蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司在第二十二屆世界制藥原料中國(guó)展（CPHI China 2024）上，以其突破性的藥物遞送技術(shù)，成熟的量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與設(shè)施，再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
作為中國(guó)首家在干粉與柔霧吸入給藥裝置領(lǐng)域突破專(zhuān)利與技術(shù)壁壘并成功通過(guò)體內(nèi)一致性評(píng)價(jià)（正式BE）的本土企業(yè)，新勱德在本次展會(huì)上展示了其最新的重磅產(chǎn)品，包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔霧吸入遞送裝置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、創(chuàng)新鼻噴系統(tǒng)等，彰顯了中國(guó)本土企業(yè)在復(fù)雜藥物遞送裝置領(lǐng)域與商業(yè)制造的創(chuàng)新實(shí)力。
CPHI現(xiàn)場(chǎng)
新勱德一直專(zhuān)注于肺部給藥和鼻腔給藥核心藥物遞送領(lǐng)域。其通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)，已成功突破行業(yè)專(zhuān)利與技術(shù)壁壘，為客戶(hù)提供具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的給藥裝置解決方案。其多款核心產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的同時(shí)，更在體外與體內(nèi)評(píng)價(jià)上達(dá)成了與原研產(chǎn)品的一致性，為中國(guó)呼吸慢病人群提供了更高效、安全、經(jīng)濟(jì)的治療方案。
展會(huì)上，新勱德特別展示了其自主研發(fā)，突破歐美專(zhuān)業(yè)技術(shù)壁壘，形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SMI柔霧吸入遞送裝置。該裝置使用了新勱德自主研發(fā)的柔霧遞送裝置配備微流道硅基霧化芯片，采用了創(chuàng)新的氣霧技術(shù)，通過(guò)精密設(shè)計(jì)的雙通道噴嘴，將藥物溶液轉(zhuǎn)化為軟霧，具有低速度、高內(nèi)聚性、長(zhǎng)停留時(shí)間和小粒徑等特點(diǎn)，有效提高了藥物在肺部靶區(qū)域（如小氣道）的沉積率，從而提升了治療效果并減少了副作用，在真正意義上實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
SMI柔霧吸入遞送裝置
此外，新勱德自主研發(fā)的三聯(lián)藥物給藥裝置仿制 Ellipta（舒利迭第二代產(chǎn)品）吸入器同樣備受矚目。該裝置成功攻克了吸入三聯(lián)藥物技術(shù)中的一個(gè)關(guān)鍵難題—確保多種藥物顆粒在遞送過(guò)程中的均勻性，顯著提高了治療效果。目前，這款自研裝置正與中國(guó)多家頭部上市制藥企業(yè)緊密合作，開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該裝置不僅擁有獨(dú)具匠心的產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)，其霧化性能、空氣動(dòng)力學(xué)機(jī)理、體外一致性評(píng)價(jià)均與原研產(chǎn)品保持一致，實(shí)現(xiàn)了對(duì)GSK原研裝置的可替代性。
仿制舒利迭吸入器
對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新勱德在自主研發(fā)方面的突破不僅意味著技術(shù)自主權(quán)的增強(qiáng)，還預(yù)示著在吸入制劑領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)有能力打破國(guó)際巨頭的市場(chǎng)壟斷。自研產(chǎn)品可以有效降低成本，提高藥品的可及性，使更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起高質(zhì)量的吸入治療。同時(shí)，這也將激發(fā)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)相關(guān)吸入藥物產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，新勱德相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為滿足客戶(hù)日益增長(zhǎng)的定制化研發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)一體化服務(wù)需求。公司于2023年啟動(dòng)建造的常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地將于近期落地投產(chǎn)，進(jìn)一步提升產(chǎn)能。新勱德方面表示，該項(xiàng)目規(guī)劃占地40畝，投資總額約5億元，為亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI & SMI）和高端藥包材制造基地，服務(wù)全球市場(chǎng)。預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)后年銷(xiāo)售額將達(dá)15億元，貢獻(xiàn)稅收約7000萬(wàn)元。
目前，該生產(chǎn)基地一期已建成一棟2.1萬(wàn)平方米cGMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中ISO-8及ISO-7等級(jí)凈化車(chē)間面積達(dá) 8000平方米，同步自主開(kāi)發(fā)商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測(cè)設(shè)備。首期投產(chǎn)的給藥裝置產(chǎn)能達(dá)到3000萬(wàn)套/年，藥包材產(chǎn)能15億個(gè)/年，預(yù)計(jì)將為行業(yè)帶來(lái)更高效、更具成本效益的產(chǎn)品和服務(wù)。
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