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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 美國FDA批準新型COPD吸入治療藥物Ohtuvayre,優(yōu)銳醫(yī)藥預計第三季度上市

美國FDA批準新型COPD吸入治療藥物Ohtuvayre,優(yōu)銳醫(yī)藥預計第三季度上市

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作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-06-28
優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已批準Ohtuvayre(恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD")患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創(chuàng)新的作用機制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

       優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已批準Ohtuvayre(恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD")患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運用創(chuàng)新的作用機制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

       Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部,不需要復雜的協(xié)調(diào)操作。

       Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床,該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫(yī)學雜志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在兩項ENHANCE試驗中,Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

       2021年,優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議,獲得在大中華區(qū)域(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨家權(quán)利。2023年4月,優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。

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