美國FDA批準(zhǔn)新型COPD吸入治療藥物Ohtuvayre，優(yōu)銳醫(yī)藥預(yù)計(jì)第三季度上市

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2024-06-28

優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）已批準(zhǔn)Ohtuvayre（恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD"）患者的新藥上市許可申請(qǐng)。Ohtuvayre是二十多年來首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）已批準(zhǔn)Ohtuvayre（恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新藥上市許可申請(qǐng)。Ohtuvayre是二十多年來首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要復(fù)雜的協(xié)調(diào)操作。

Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中，Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

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