2024年7月4日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布他澤司他（tazemetostat）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國(guó)以外地區(qū)開(kāi)展的臨床研究支持了此項(xiàng)中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。
他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批使用。
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國(guó)和美國(guó)估計(jì)分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。
關(guān)于他澤司他在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
在中國(guó)開(kāi)展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標(biāo)是評(píng)估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評(píng)估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。研究的結(jié)果將提交于即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議供發(fā)表（NCT05467943）。
和黃醫(yī)藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究，并領(lǐng)導(dǎo)在中國(guó)進(jìn)行的研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評(píng)估他澤司他聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治療既往接受過(guò)至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。
關(guān)于他澤司他在美國(guó)獲批
他澤司他是一種甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國(guó)獲批用于治療以下患者：
·患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
·復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)呈EZH2突變陽(yáng)性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
·復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無(wú)任何理想的替代治療方案。
·上述適應(yīng)癥根據(jù)ORR及DoR獲美國(guó)FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。
上皮樣肉瘤患者中最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、惡心和腹痛。
請(qǐng)查看達(dá)唯珂®（TAZVERIK®，他澤司他）。
達(dá)唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療不適用時(shí)）。
達(dá)唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。
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