·這是繼復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧®在中國獲批的第二項適應癥，用于單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
·中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數(shù)據(jù)顯示，60例接受治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。
·希維奧®是一種全新機制的口服藥物，公司正在開發(fā)希維奧®在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯(lián)合療法。
·希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。產(chǎn)品還在泰國、馬來西亞和印尼等多個東盟市場提交了新藥上市申請（NDA），并預計于今年下半年陸續(xù)獲批。
2024年7月5日，致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段先進創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破復發(fā)難治治療窘境 DLBCL治療新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無進展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿足治療需求。
經(jīng)臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者
這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。研究結果表明，希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。
SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見類型，在中國約占NHL的40%，且發(fā)病率正逐年遞增，三線及以上復發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。"
全球40多國獲批上市 逐步實現(xiàn)亞太醫(yī)保覆蓋
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧®的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。
關于希維奧®（塞利尼索）
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。
通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節(jié)蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基于其獨特的作用機制，希維奧®在不同疾病領域的多種聯(lián)合療法正在進行開發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展多項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領先企業(yè)，以"醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權益，3款產(chǎn)品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。
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