2024年7月8日，德琪醫(yī)藥有限公司宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案，5年無進(jìn)展生存率可達(dá)60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復(fù)發(fā)，這部分患者預(yù)后非常差，亟需新藥滿足治療需求。
這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)中國注冊(cè)性臨床試驗(yàn)SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的總體緩解率（ORR）達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時(shí)間和生存期。
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場提交了希維奧®的NDA，這些申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2024年下半年獲得批準(zhǔn)。
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