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希維奧再獲突破:單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者

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作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-07-08
2024年7月8日,德琪醫(yī)藥有限公司宣布,希維奧?(塞利尼索片)的新適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

       2024年7月8日,德琪醫(yī)藥有限公司宣布,希維奧®(塞利尼索片)的新適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

       DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種類型,并且是一種在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案,5年無進展生存率可達60-65%,40-50%患者可以獲得治愈,但仍然有約10%-15%患者對一線標(biāo)準(zhǔn)方案原發(fā)難治,20-25%患者緩解后疾病復(fù)發(fā),這部分患者預(yù)后非常差,亟需新藥滿足治療需求。

       這項新適應(yīng)癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者,所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率(ORR)達到試驗預(yù)設(shè)的主要終點。研究結(jié)果表明,希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效,包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。

       希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑,已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前,希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧®的NDA,這些申請預(yù)計將于2024年下半年獲得批準(zhǔn)。

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