日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告（2024年第82號）》，這已是2024年以來的第20批發(fā)布，與2023年同期發(fā)布的21批相當。2023年至今合計發(fā)布了56批。
1、修訂說明書品種類別分析
從涉及藥品數(shù)量分布來看，每半年平均在35個左右，每批次平均在3.5個。
中化藥分布情況
從193個產(chǎn)品的中化藥類別分布情況來看，中成藥產(chǎn)品較多，有110個，其次為化學藥有81個，生物制藥產(chǎn)品有2個。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
治療領域分布情況
從193個產(chǎn)品涉及的治療領域分布來看，化學藥消化及代謝類、中藥呼吸系統(tǒng)、化學藥心腦血管三個治療領域的產(chǎn)品數(shù)在20個以上，其他治療領域的產(chǎn)品數(shù)均在20個以內。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
醫(yī)保非醫(yī)保分布情況
從193個藥品醫(yī)保類型來看，接近120個為醫(yī)保用藥，其中醫(yī)保甲類有31個，醫(yī)保乙類有88個，非醫(yī)保產(chǎn)品有74個。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
涉廠家數(shù)量情況
根據(jù)統(tǒng)計，這193個品種共涉及修改的廠家數(shù)為1417個，其中，涉修訂藥品說明書超過10個產(chǎn)品的廠家有瑞陽制藥、石四藥、東北制藥、科倫藥業(yè)等廠家。其他大部分廠家涉修訂說明書的藥品數(shù)在1-9個不等。
注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
從涉及廠家數(shù)較多的品種來看，有吡拉西坦片、利巴韋林注射液、小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈顆粒、吡拉西坦膠囊、復方妥英麻黃茶堿片、玉屏風口服液、小兒咳喘靈口服液、氯化鉀注射液等品種，在80個廠家以上。其中，前五個產(chǎn)品涉廠家數(shù)在100個以上。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
2、藥品說明書修訂情形與原因
根據(jù)藥品說明書修改的情況來看：中成藥主要是明確不良反應相關內容，化學藥則主要是禁忌及注意事項相關內容。
從中化藥藥品說明書包含內容來看，中成藥藥品說明書主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、藥物相互作用等；由于中成藥大多缺乏科學的臨床試驗，因此大部分中成藥的不良反應均標記為“尚不明確”。
中成藥修訂原因
此外，也有藥品說明書是修訂注意事項。隨著我國數(shù)字化統(tǒng)計手段和國家用藥監(jiān)測網(wǎng)絡的不斷完善，藥品不良反應反饋系統(tǒng)不斷完善。
在歷史上，我國中成藥中原來很多地標升國標藥品的質量安全性與再評價工作都滯后或缺失，導致了目前上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”。
國家藥品監(jiān)督管理部門為解決國家藥品評審過程中歷史性的遺留欠賬問題，不斷完善藥品說明書。
化學藥修訂原因
化學藥藥品說明主要包含安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。所有藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，要詳細注明藥品不良反應。隨著一些上市藥品在真實世界用藥人群的不斷擴大，不良反應情況和一些注意事項也在不斷完善。
隨著藥品監(jiān)測網(wǎng)絡的完善，國家藥品不良反應中心每年均會發(fā)布年度報告，國家藥品監(jiān)督管理局則通過發(fā)布藥品說明書修訂、《藥品不良反應信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析評價，深入挖掘藥品風險信號，并采取相應風險管理措施。
兒童用藥警示
同時，兒童用藥研發(fā)過程中試驗開展較困難，因此不少藥品標注“兒童減半使用”。但是國家藥監(jiān)局從兒童用藥安全考慮，明確需要增加一些風險較大的藥品的“兒童禁用”要求。
因此，藥審中心著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現(xiàn)狀，破解“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局。
會同國家兒童醫(yī)學中心及其醫(yī)聯(lián)體成員單位，設立“中國兒童說明書規(guī)范化項目”，充分利用兒童醫(yī)療機構數(shù)據(jù)資源，采用真實世界研究方法，篩選出建議修訂說明書的品種名單和具體修訂內容。
此外，還可能是藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等，因此，藥品在不良反應發(fā)現(xiàn)上存在缺陷和不足，因此隨著藥品用藥人數(shù)的增加會不斷完善。
3、藥品說明書修訂工作不斷加強
藥品說明書修訂工作一直是藥品監(jiān)督管理局的一項重要工作，近兩年在不斷加強。
在2023年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<中藥注冊管理專門規(guī)定>的公告（2023年第20號）》,其中第十章專門針對藥品名稱和說明書進行規(guī)范，明確規(guī)定中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
此外，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書中應當列明【處方來源】、【功能主治的理論依據(jù)】等項；人用經(jīng)驗作為批準上市或者增加功能主治證據(jù)的中藥新藥，說明書中應當列入【中醫(yī)臨床實踐】項。
2023年年底，國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號），對藥品的說明書進行進一步規(guī)范，因此大量藥品說明書面臨修訂。
附：2023年以來涉藥品說明書修改品種詳單
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