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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥:1萬(wàn)升的PD-1生產(chǎn)線獲批

恒瑞醫(yī)藥:1萬(wàn)升的PD-1生產(chǎn)線獲批

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  2024-07-09
7月8日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》,此次檢查主要針對(duì)治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
       7月8日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》,此次檢查主要針對(duì)治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
       經(jīng)審查,蘇州盛迪亞符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和附錄要求,通過(guò)藥品GMP符合性檢查。
       這也意味著注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市使用,標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在萬(wàn)升規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。
       資料顯示,卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥、人源化抗PD-1單克隆抗體,目前已經(jīng)獲批9個(gè)適應(yīng)癥,且適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
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