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近日，法國生物技術(shù)公司CellProthera宣布，其與BioCardia公司合作開展的ProtheraCytes™II期合作試驗(yàn)取得成功，擬用于治療急性心肌梗死（AMI）。
AMI是一種全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病之一，其病況呈現(xiàn)高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)。全球每年有數(shù)以百萬計(jì)的人罹患此病，尤其是中老年人群和有心臟疾病、吸煙等高危因素的人群更為常見。冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、心律失常、呼吸衰竭以及吸煙、糖尿病、血脂異常等高危因素是導(dǎo)致急性心肌梗死的主要原因。
AMI發(fā)病時(shí)，心臟冠狀動(dòng)脈會(huì)急性、持續(xù)性缺血缺氧，導(dǎo)致心肌壞死。當(dāng)膽固醇（脂肪）以動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的形式積聚在其壁上時(shí)，這主要是冠狀動(dòng)脈阻塞的結(jié)果。當(dāng)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫落、移動(dòng)并被困在冠狀動(dòng)脈中時(shí)，就會(huì)發(fā)生心肌梗死。斑塊周圍形成血凝塊并中斷血液供應(yīng)，剝奪心臟下游區(qū)域的氧氣，該區(qū)域?qū)⑺劳觥?/p>
▲ AMI發(fā)病機(jī)制
CellProthera公司的ProtheraCytes™療法，正是針對(duì)這一嚴(yán)重疾病而研發(fā)的創(chuàng)新治療手段。該療法采用自體擴(kuò)增的CD34+干細(xì)胞（ProtheraCytes），通過心內(nèi)膜注射的方式，直接作用于受損心肌組織。CD34+細(xì)胞是改善缺血后心肌損傷最有效的細(xì)胞之一，它們能夠促進(jìn)血管再生，調(diào)節(jié)炎癥、細(xì)胞凋亡和心肌細(xì)胞再生，并有望誘導(dǎo)受損心肌組織的修復(fù)。
此前，在2024年ESC心力衰竭協(xié)會(huì)年會(huì)暨世界急性心力衰竭大會(huì)（ESC-HFA 2024）上，CellProthera公布的一項(xiàng)名為EXCELLENT的I/IIb臨床試驗(yàn)結(jié)果表明了經(jīng)心內(nèi)膜注射ProtheraCytes治療AMI可改善反向重塑，有望成為預(yù)防AMI患者心力衰竭的一種創(chuàng)新策略。
這項(xiàng)名為EXCELLENT的臨床試驗(yàn)包括49名患者，這些患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)治療或與ProtheraCytes聯(lián)合治療。所有患者在急性心肌梗死一周后均有高肌鈣蛋白水平和持續(xù)的左心室（LV）功能障礙，其左心室射血分?jǐn)?shù)低于50%。
▲ 研究設(shè)計(jì)
主要終點(diǎn)方面，在所有患者都接受了最佳藥物治療前提下，與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，ProtheraCytes聯(lián)合治療組心力衰竭住院治療事件明顯減少，而ProtheraCytes聯(lián)合治療組圍手術(shù)期相關(guān)不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加，但所有患者在適當(dāng)?shù)淖o(hù)理下均能康復(fù)。
▲主要終點(diǎn)
次要終點(diǎn)方面，6個(gè)月時(shí)ProtheraCytes聯(lián)合治療組的梗死節(jié)段生存能力得到更好的改善，左心室收縮以及舒張期容積指數(shù)的改善趨勢更好，NT-proBNP水平下降更快，且均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
▲NT-proBNP水平的變化情況
I/IIb期EXCELLENT試驗(yàn)研究結(jié)果表明，接受6個(gè)月ProtheraCytes治療后，梗死面積、左心室尺寸以及NT-proBNP均發(fā)生有利變化，改善了反向重塑。
CellProthera首席執(zhí)行官M(fèi)atthieu de Kalbermatten和BioCardia總裁兼首席執(zhí)行官Peter Altman博士均表示，期待未來在更大規(guī)模的3期臨床試驗(yàn)中去進(jìn)一步評(píng)估ProtheraCytes的治療效果。
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