英百瑞通用現(xiàn)貨型免疫馴化NK細胞產品: IBR900細胞注射液臨床試驗申請獲得CDE受理

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-07-16

近日，英百瑞IBR900細胞注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號：CXSL2400441）。IBR900注射液是英百瑞自主研發(fā)的1類生物制品，是同種異體健康供者PBMC來源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細胞能力的通用型NK細胞產品，適應癥為B細胞淋巴瘤。

國家藥品監(jiān)督管理局受理

關于B細胞淋巴瘤

B細胞淋巴瘤是B細胞發(fā)生的實體腫瘤，包括霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等分型。B細胞淋巴瘤病理機制復雜多樣，高度異質性且病情發(fā)展迅速，惡性程度較高的特點，嚴重威脅到患者的生活質量和生命安全。如彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是一組在臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質性的惡性腫瘤。其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~34%，在亞洲國家一般>40%。DLBCL患者若采用現(xiàn)有的標準免疫化療方案，5年無進展生存率可達60~65%，40~50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發(fā)難治，20~25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿足治療需求。

關于IBR900細胞注射液

IBR900是一種同種異體健康供者PBMC來源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細胞能力的通用型NK細胞。健康供者PBMC中的NK細胞可通過英百瑞自有的培養(yǎng)工藝，激活其免疫調節(jié)、無需預先致敏殺傷腫瘤的特性，未見細胞因子釋放綜合征（CRS）、神經毒性（ICANS）和異體移植的排異反應（GVHD），具有高安全性優(yōu)勢。IBR900細胞可通過NK細胞直接殺傷作用及分泌細胞因子、誘導凋亡等途徑對血液瘤或實體瘤進行殺傷，同時也可以通過ADCC效應聯(lián)合單克隆抗體對相應靶點陽性的腫瘤細胞進行殺傷。

tiNK細胞是非基因改造的，基于天然殺傷機制免疫馴化的自然殺傷（NK）細胞。通過特殊的細胞因子，提高活化受體的表達，增強對腫瘤的殺傷能力。其作用機制即為NK細胞的直接殺傷及間接殺傷機制，適應癥為多種實體瘤、血液瘤、自身免疫疾病、慢性疾病、神經系統(tǒng)退行性疾病等。

公司擁有專業(yè)完善的NK細胞產品制備全鏈條以及GMP制備中心，具備強大的研發(fā)能力，能夠有效的支撐公司產品的開發(fā)迭代。具有全球最大規(guī)模的NK細胞擴增工藝，從50L-100L單批次培養(yǎng)體系逐漸升級。由最初的50L每批1000億細胞提高到每批2000億細胞，目前我們100L的培養(yǎng)體積單批次可達到5000億以上。全球先進的NK細胞培養(yǎng)工藝，保證了批次間的穩(wěn)定性好，可重復性強。大規(guī)模高質量的NK培養(yǎng)工藝同時可以降低成本，惠及更多患者人群。

關于英百瑞

英百瑞是一家臨床階段和風險投資支持的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，主要聚焦于全球前沿的腫瘤免疫治療、以及免疫類疾病、慢性病和CNS類疾病等非腫瘤的免疫治療創(chuàng)新藥的開發(fā)。英百瑞創(chuàng)始人苗振偉博士在2016年回國創(chuàng)業(yè)，確立了基于NK的現(xiàn)貨通用性細胞藥物研發(fā)的方向。英百瑞有國際獨創(chuàng)的4大核心技術平臺加速公司源頭創(chuàng)新，有國際先進的體外大規(guī)模封閉式NK細胞培養(yǎng)的先進工藝。基于自有抗體偶聯(lián)NK細胞平臺技術開發(fā)了IBR854、IBR733、IBR822等多個通用現(xiàn)貨型細胞治療產品。目前，針對晚期實體腫瘤的全球首創(chuàng)IBR854細胞注射液和全球首款針對急性髓系白血病的IBR733細胞注射液均已進入I期臨床試驗階段，IBR733目前第一劑量組給藥已全部完成，患者情況良好。IBR822是英百瑞第三款獲批臨床抗體偶聯(lián)-NK細胞藥物，也是針對實體瘤治療的第二款獲得IND臨床默示許可產品，近期啟動注冊臨床試驗。英百瑞還有多款在不同開發(fā)階段的NK細胞產品。

英百瑞公司以患者需求為核心，以臨床價值為導向，秉承“免疫治療之光，點亮生命新希望”的理念，致力成為全球NK細胞免疫治療的開拓者和領軍者。

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