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7月12日，百利天恒發(fā)布公告稱，其在研創(chuàng)新生物藥注射用 BL-B14D1 （ADC）于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，可以進(jìn)行1期臨床，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。
▲ NMPA官網(wǎng)
BL-B14D1是一款基于特異性抗體技術(shù)的ADC藥物，與其他ADC藥物不同的是，BL-B14D1由獨家的特異性抗體和“連接子-有效載荷”組成，其中包含穩(wěn)定、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。
在藥物原理上，BL-B14D1通過其抗體部分與腫瘤細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，隨后利用連接臂將高毒性的小分子藥物輸送到腫瘤細(xì)胞內(nèi)部。一旦進(jìn)入細(xì)胞，連接臂被水解，釋放出小分子毒素，直接作用于腫瘤細(xì)胞的DNA和RNA，阻止其復(fù)制和合成，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。這種設(shè)計不僅提高了藥物的靶向性，還顯著降低了對正常細(xì)胞的毒副作用。
值得注意的是，公告顯示，BL-M14D1 與百利天恒另一款明星藥物 BL-B01D1（倫康依隆妥單抗） 出自同一小分子技術(shù)平臺，并共享同一“連接子+毒素”平臺。BL-B01D1是一款同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物，已在乳腺癌、肺癌等多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出良好的療效和安全性。兩款藥物均設(shè)計通過特異性抗體的精準(zhǔn)靶向和高毒性小分子的強力殺傷，實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。
2023年12月，百利天恒備受關(guān)注的核心藥物BL-B01D1作為全球唯一一款進(jìn)入臨床的EGFR/HER3 雙抗 ADC，以8億美元首付款、潛在總交易額最高達(dá)84億美元授權(quán)給BMS，刷新了國產(chǎn)ADC新藥出海的新紀(jì)錄，也成為首款成功出海的雙抗ADC藥物，創(chuàng)下了迄今為止全球ADC領(lǐng)域單個資產(chǎn)總交易額最大紀(jì)錄。
作為繼BL-B01D1之后，同技術(shù)平臺的又一款藥物，BL-B14D1是否有潛力成為下一個爆款明星藥物，尚需更多實驗數(shù)據(jù)去驗證。目前，百利天恒的多個ADC藥物研發(fā)管線正穩(wěn)步推進(jìn)，公司其他多款A(yù)DC藥物處于不同階段的研發(fā)中，這些藥物覆蓋了包括乳腺癌、肺癌、鼻咽癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
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