二價(jià)HPV疫苗價(jià)值被價(jià)格戰(zhàn)摧毀之后，萬(wàn)泰生物的所有預(yù)期就都聚焦于首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV的獲批之上。
縱觀所有在研的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，萬(wàn)泰生物是進(jìn)度最快的，其成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗幾乎“板上釘釘”。因此，很多投資者都將萬(wàn)泰生物的價(jià)值看做是一張“明牌”，只需要等待靴子落地。
萬(wàn)泰生物的這張“明牌”實(shí)則也存在變數(shù)，那就是它能享受到多久的獨(dú)占期。國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗最大的價(jià)值在于對(duì)于默沙東九價(jià)HPV疫苗的國(guó)產(chǎn)替代，可如果替代者過(guò)多，實(shí)則九價(jià)HPV疫苗的價(jià)值也會(huì)驟然下降，二價(jià)HPV被“卷”死就是最好的證明。
萬(wàn)泰生物目前的估值邏輯，主要仰仗于國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)占預(yù)期，如果這個(gè)市場(chǎng)變得內(nèi)卷，則萬(wàn)泰生物的價(jià)值也將遭遇變故，這也即是萬(wàn)泰生物的“七寸”。
01
明牌
盡管因?yàn)槎r(jià)HPV疫苗的慘烈競(jìng)爭(zhēng)，萬(wàn)泰生物今年上半年的業(yè)績(jī)已經(jīng)滑坡，但投資者依然積極樂(lè)觀，因?yàn)槿f(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）申請(qǐng)的日子已經(jīng)越來(lái)越近。
今年4月10日，萬(wàn)泰生物公布了其九價(jià)HPV疫苗的III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果，整體符合預(yù)期，不出意外的話這款產(chǎn)品將在三季度中正式提交BLA申請(qǐng)，這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)絕對(duì)遙遙領(lǐng)先于其他國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
不過(guò)，提交BLA并不等同于商業(yè)化銷售，疫苗還需要獲得正式批準(zhǔn)，并通過(guò)批簽發(fā)后才得以上市。按照此前萬(wàn)泰生物和沃森生物二價(jià)HPV疫苗的獲批時(shí)間表推算，那么萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗正式上市或許也是一年半之后的事情。
圖：國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗獲批時(shí)間表，來(lái)源：錦緞研究院
基于此，雖然萬(wàn)泰生物拿下首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗幾乎沒(méi)有懸念，但從故事到最終業(yè)績(jī)釋放，這仍需要耗費(fèi)一段不短的時(shí)間。“預(yù)期收益”不等于“實(shí)際收益”，這個(gè)道理在萬(wàn)泰生物身上體現(xiàn)的淋漓盡致。
02
迷局
從目前國(guó)九價(jià)HPV管線進(jìn)度看，北交所上市的康樂(lè)衛(wèi)士是最接近于萬(wàn)泰生物的?？禈?lè)衛(wèi)士是一家以HPV疫苗為核心布局的疫苗公司，臨床進(jìn)度領(lǐng)先的管線全部為HPV疫苗產(chǎn)品。其中，九價(jià)HPV疫苗在臨床三期中，有望在2025年提交BLA，預(yù)計(jì)比萬(wàn)泰生物晚半年至一年的時(shí)間。
圖：康樂(lè)衛(wèi)士研發(fā)管線一覽，來(lái)源：公司公告
康樂(lè)衛(wèi)士的三價(jià)HPV同樣到了BLA前夕，這是一款針對(duì)中端市場(chǎng)的產(chǎn)品，其覆蓋16型、18型、58型三種高危型。它的定位就是九價(jià)HPV疫苗之下的差異化補(bǔ)充，爭(zhēng)奪的主要是二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)。
如果僅從商業(yè)化層面考量，三價(jià)HPV疫苗的前景可能并不太好，畢竟如今二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)白菜價(jià)，三價(jià)很可能難有好的商業(yè)表現(xiàn)。也恰是因?yàn)槿绱?，則個(gè)基本事實(shí)或?qū)⒖陀^提升其九價(jià)HPV的研發(fā)進(jìn)度：
2023年7月，CDE發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 （試行）》，如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病終點(diǎn)(CIN2+)為主要終點(diǎn)的三期試驗(yàn)中取得臨床成功，則該公司的下一代HPV候選疫苗就可以通過(guò)利用針對(duì)病毒學(xué)終點(diǎn)，如12個(gè)月持續(xù)感染(PI12)的療效數(shù)據(jù)獲得加速審批。
在三價(jià)HPV疫苗即將上市的基礎(chǔ)上，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗有望憑借病毒學(xué)終點(diǎn)12月PI（PI12)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前進(jìn)行上市許可申請(qǐng)。
對(duì)萬(wàn)泰生物產(chǎn)生沖擊的并非只有康樂(lè)衛(wèi)士一家，上海博唯是第一家進(jìn)入九價(jià)HPV疫苗臨床三期的國(guó)內(nèi)公司，于2020年4月開展，但由于其沒(méi)有開展二價(jià)HPV疫苗，而四價(jià)HPV疫苗比九價(jià)還慢，因此無(wú)法享受到CDE新規(guī)定。
此外，成都所研發(fā)的11價(jià)HPV疫苗也已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，于2022年6月完成第一例病人入組，預(yù)計(jì)將在2030年左右提交BLA，2032年左右上市。如果11價(jià)HPV疫苗順利上市，那么極有可能對(duì)九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)生沖擊，畢竟它比九價(jià)疫苗多了59型和68型這兩大高危分型。
如今萬(wàn)泰生物獲批首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的問(wèn)題不大，但其能享有多長(zhǎng)時(shí)間的獨(dú)占期才是市場(chǎng)更應(yīng)該關(guān)心的問(wèn)題。
國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，既是一個(gè)“明牌”，也是一個(gè)“迷局”。萬(wàn)泰生物固然優(yōu)勢(shì)明顯，但也絕沒(méi)有達(dá)到高枕無(wú)憂的地步。
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