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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見

CDE公開征求《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-07-24
7月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見的通知,全文如下。

       7月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見的通知,全文如下。

關(guān)于公開征求《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見的通知

       為明確發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定的技術(shù)要求,更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求,我中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:姜喜鳳;龔青

       郵箱:jiangxf@cde.org.cn;gongq@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月24日

       相關(guān)附件:

       1、《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》.pdf

       2、《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

       3、《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則(征求意見稿)》意見反饋表.docx

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