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7月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，上海貝斯昂科生物科技有限公司（以下簡稱“貝斯生物”）申報的1類新藥NK510細胞注射液臨床試驗申請（IND）獲得受理，擬開發(fā)用于晚期實體腫瘤的治療。
▲ CDE官網(wǎng)
據(jù)悉，這是世界首款堿基編輯NK細胞藥物臨床試驗申請獲得受理。
NK510細胞注射液是由貝斯生物自主研發(fā)的通用型“現(xiàn)貨”NK細胞候選藥物，也是一款基于堿基編輯技術(shù)的NK細胞藥物。公開資料顯示，貝斯生物開發(fā)了獨創(chuàng)的AccuBase堿基編輯系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以實現(xiàn)體外和體內(nèi)高效的基因編輯且零脫靶。NK510細胞注射液即采用該系統(tǒng)，對NK細胞中關(guān)鍵基因進行了精確修改，編輯效率超過90%。
據(jù)貝斯生物創(chuàng)始人、CEO徐天宏博士此前介紹，貝斯生物團隊是國際上率先將基因編輯技術(shù)應(yīng)用于自然殺傷（NK）細胞療法的公司之一，他們將這一類基因修飾過的、具有多種腫瘤治療潛力的NK細胞命名為“Super-NK”。貝斯生物首個Super-NK細胞治療藥物NK510正在開發(fā)用于治療肉瘤、非小細胞肺癌、消化道腫瘤、急性髓系白血?。ˋML）等適應(yīng)癥。這些適應(yīng)癥有一個共同特點——即高度的異質(zhì)性。
通過精心設(shè)計和工藝流程優(yōu)化，NK510既能克服癌細胞的免疫逃逸，又能特異性地識別和殺傷癌細胞，在多項體外、體內(nèi)實驗中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤能力。同時，貝斯生物精心設(shè)計和優(yōu)化了NK細胞體外擴增工藝，通過對數(shù)十道工藝、數(shù)百項參數(shù)的精心打磨，能夠?qū)崿F(xiàn)NK510細胞百萬倍級別的擴增，突破了異體NK細胞藥物體外擴增倍數(shù)低、轉(zhuǎn)染效率低的世界性難題。
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