7月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。
會議指出，藥物臨床試驗是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續(xù)深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質(zhì)量和效率，促進醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要舉措。此次試點工作針對創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區(qū)域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標。試點工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強的區(qū)域開展，創(chuàng)新藥臨床試驗申請人申請納入試點項目不受區(qū)域限制。試點方案對試點申請條件、工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行了部署。
《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將堅持公平公正公開，嚴格按照現(xiàn)行技術(shù)標準審評審批，加強與申請人、臨床試驗機構(gòu)、省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同，全力推動試點工作開展。
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