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近日，SanBio宣布其開(kāi)發(fā)的“AKUUGO顱內(nèi)植入懸浮液”（以下簡(jiǎn)稱“AKUUGO”）在日本獲得有條件上市批準(zhǔn)，用于改善由創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性運(yùn)動(dòng)癱瘓。
據(jù)官方新聞稿披露，AKUUGO不僅是全球首款，也是目前唯一一款獲批用于此適應(yīng)癥的同種異體細(xì)胞治療藥物，這標(biāo)志著再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大突破。
TBI是由交通事故、跌倒等強(qiáng)烈外力沖擊頭部所致，導(dǎo)致顱骨內(nèi)腦組織損傷?；颊甙Y狀各異，且損傷區(qū)域的不同會(huì)直接影響導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)和高級(jí)神經(jīng)功能的恢復(fù)程度。研究表明，受損或死亡的腦組織無(wú)法自然再生，進(jìn)入慢性階段的TBI患者往往面臨長(zhǎng)期甚至終身的運(yùn)動(dòng)癱瘓，嚴(yán)重影響了他們的日常生活和社會(huì)活動(dòng)，這一領(lǐng)域存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
KUUGO療法通過(guò)采集健康捐贈(zèng)者的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，并經(jīng)過(guò)先進(jìn)的基因修飾技術(shù)增強(qiáng)其再生神經(jīng)細(xì)胞的能力，旨在促進(jìn)受損腦組織的修復(fù)與再生。該療法在受損的腦神經(jīng)組織中釋放FGF-2等關(guān)鍵生長(zhǎng)因子，激活神經(jīng)細(xì)胞的自然再生潛能，促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的增殖與分化。此外，基礎(chǔ)研究已證實(shí)該療法還具備神經(jīng)保護(hù)和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。
▲ 自體細(xì)胞療法和同種異體細(xì)胞療法
SanBio的首席執(zhí)行官M(fèi)ori Keita表示：“歷經(jīng)24年的不懈努力，我們非常榮幸能夠獲得AKUUGO的有條件限時(shí)批準(zhǔn)，可以為日本TBI患者帶來(lái)一種全新的治療選擇。AKUUGO直接作用于大腦，為慢性運(yùn)動(dòng)癱瘓患者提供了新的治療方案，我們期待能夠?yàn)楦嗷颊邘ハＭ?rdquo;
據(jù)悉，AKUUGO的批準(zhǔn)是基于SanBio在日本及美國(guó)進(jìn)行的全球II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。作為該臨床試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者，東京大學(xué)神經(jīng)學(xué)教授Nobuhito Saito博士指出：“TBI可影響大腦的不同區(qū)域，損傷的部位和程度決定了患者癥狀的多樣性和復(fù)雜性。盡管急性期的康復(fù)治療可以恢復(fù)部分運(yùn)動(dòng)功能，但由于腦細(xì)胞不可再生，針對(duì)慢性運(yùn)動(dòng)功能障礙及其他后遺癥一直缺乏有效的治療手段。AKUUGO的獲批為患者提供了新的治療選擇，我們期待未來(lái)在研究和應(yīng)用上取得更多突破。”
美國(guó)匹茲堡大學(xué)神經(jīng)外科教授及神經(jīng)創(chuàng)傷臨床試驗(yàn)中心主任David O. Okonkwo博士也表示：“慢性TBI患者長(zhǎng)期遭受殘疾的困擾，生活質(zhì)量大幅下降，同時(shí)也給護(hù)理人員帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。AKUUGO的獲批無(wú)疑是一項(xiàng)重大突破，為慢性TBI運(yùn)動(dòng)功能障礙的治療開(kāi)啟了新篇章。”
SanBio的創(chuàng)始科學(xué)家、慶應(yīng)大學(xué)教授Hideyuki Okano博士表示：“SanBio在腦再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深耕細(xì)作超過(guò)20年，我們很高興看到AKUUGO作為全球首款獲批治療TBI引起的慢性運(yùn)動(dòng)癱瘓的藥物。這一批準(zhǔn)讓我們離為全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，特別是腦疾病患者提供有效治療方案的目標(biāo)更近了一步。”
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