近日，Galera Therapeutics的董事會批準了一項破產(chǎn)清算計劃，會將公司的員工人數(shù)削減至三人，同時評估其資產(chǎn)的可能出售方案，以及未來的破產(chǎn)清算事項。
這家公司是近期又一家倒在了監(jiān)管最終環(huán)節(jié)的Biotech。
隨著去年8月核心管線GC4419（avasopasem）被FDA拒批，該公司準備的商業(yè)化團隊徹底失去了用武之地，如今正式走到了破產(chǎn)清算的一步。
核心管線avasopasem的失利
Galera Therapeutics是專門開發(fā)超氧化物歧化酶模擬物的公司
而該公司核心管線Avasopasem就是該技術(shù)的產(chǎn)物，開發(fā)用于減輕癌癥患者（特別是頭頸癌患者）在接受放射治療時出現(xiàn)的嚴重口腔粘膜炎（SOM），并提高放射療法的抗癌功效。
最開始IIb期試驗的反響非常不錯，Avasopasem的數(shù)據(jù)表明其能顯著縮短SOM的持續(xù)時間、降低其發(fā)生率和嚴重程度。
因此也被FDA授予了突破性療法和快速通道資格認定，用于減少放化療誘發(fā)的SOM。
但是非常蹊蹺的是，2021年時，Avasopasem鬧出了一個烏龍，這家公司先是宣布Avasopasem的III期ROMAN試驗并未達到臨床意義終點，后來又說經(jīng)過進一步分析，說是CRO公司發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)弄錯了，糾正數(shù)據(jù)后，次要終點P值就得到了改善。
可惜烏龍事件雖然當時改善了這家公司的股價（大漲96%），但是并未能影響FDA的評判的結(jié)果。
畢竟主要終點的降低其實沒達到統(tǒng)計學意義，想要只依靠次要終點來說服FDA顯然有點難。
而2023年8月時，F(xiàn)DA還是認為Avasopasem需要額外臨床數(shù)據(jù)支撐其結(jié)果，因此發(fā)了一封CRL拒絕Avasopasem的上市，要求該公司給出額外數(shù)據(jù)。
但顯然，現(xiàn)金已經(jīng)捉襟見肘的Galera Therapeutics并不可能做到這一要求。就算是暫停其他非核心管線rucosopasem的臨床也無法履行FDA要求的額外臨床要求。
最有趣的是，這家公司甚至在被拒絕之前沒預料到會被拒絕，2023年時還打算建立商業(yè)化團隊，頗有一種半場“開香檳”，最終遭到翻盤的感覺。
如今，這家賬面只剩下約1000萬美元的公司，除了資產(chǎn)清算外，似乎并沒有其他選項。
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