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2024年8月19日，合肥星眸生物科技有限公司（以下簡稱“星眸生物”）宣布其自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。今年3月，XMVA09注射液針對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥的IND申請獲得CDE臨床默示許可，此次新批準的適應癥為糖尿病性黃斑水腫（DME）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
糖尿病性黃斑水腫是糖尿病患者人群中一種常見的眼部并發(fā)癥，主要影響視網(wǎng)膜中央的黃斑區(qū)域。黃斑是負責視覺清晰度的重要部位，當該區(qū)域發(fā)生水腫時，會導致視力下降甚至失明。治療該眼部疾病的核心目標是維持并改善視力，臨床治療需求巨大。目前，抗血管內(nèi)皮 生長因子（anti-VEGF）是臨床實踐中最為安全、有效的治療靶點。
XMVA09注射液是星眸生物自主研發(fā)的基因治療藥物，相比于傳統(tǒng)抗體治療藥物1-3個月的注射周期，基因治療藥物可產(chǎn)生持續(xù)的治療作用，有望實現(xiàn)一次注射便終身有效，極大地造?；颊?。XMVA09注射液采用全新的AAV衣殼，通過玻璃體腔內(nèi)注射即可感染到緊貼脈絡膜病灶的視網(wǎng)膜色素上皮層（RPE）細胞，為后續(xù)臨床應用提供了更便捷的途徑。此外，XMVA09注射液采用雙抗設計，同時靶向血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）雙靶點，提高了藥物的治療效果，增加了對于VEGF不敏感患者的覆蓋范圍。
星眸生物創(chuàng)始人、CEO才源博士表示：“DME適應癥的IND獲批，是對XMVA09注射液研發(fā)潛力的有力證明。我們致力于通過創(chuàng)新科技，推動眼科疾病治療的邊界。這一成就標志著我們在實現(xiàn)這一愿景的道路上邁出了堅實的步伐。我們期待XMVA09注射液能夠在臨床實踐中為患者帶來更多的光明與希望！”
星眸生物首席醫(yī)學官苗博龍博士表示：“XMVA09注射液在wAMD適應癥的臨床研究中已顯示出良好的安全性和療效，DME適應癥的獲批，進一步驗證了我們藥物的廣泛適用性和治療潛力。我們相信，DME新適應癥的獲批將進一步擴大我們服務患者的能力，為糖尿病性黃斑水腫患者提供更多的治療選擇。”
關于星眸生物
星眸生物是一家基于前沿基因編輯技術開發(fā)與眼科疾病基因治療產(chǎn)品研發(fā)的高新技術企業(yè)，聚焦眼科基因治療藥物開發(fā)。星眸核心團隊為“杰青”領銜的博士創(chuàng)業(yè)團隊，在研發(fā)端團隊擁有兩大核心技術平臺，AAV-抗體基因藥物平臺（雙抗優(yōu)化平臺、衣殼篩選平臺）和基因編輯平臺。公司致力于中國人自主可用的眼科基因治療藥物，積極推進基因治療向眼科大適應癥進軍，以眼科為突破口，尤其是年齡相關性黃斑變性為代表的常見眼科疾病為主要切入點，讓中國人看得更久，看得更好。
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