破圈嚴肅醫(yī)療！君合盟生物重組A型肉毒毒素新適應癥獲批臨床

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來源：CPHI制藥在線

2024-08-21

君合盟生物制藥（杭州）有限公司宣布，由其自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將啟動嚴肅醫(yī)療領域的臨床開發(fā)，用于成人腦卒中后的上肢痙攣。

君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟生物”）宣布，由其自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將啟動嚴肅醫(yī)療領域的臨床開發(fā)，用于成人腦卒中后的上肢痙攣。

君合盟生物重組A型肉毒毒素新適應癥獲批臨床

從全球市場來看，A型肉毒毒素產品在消費醫(yī)療以及嚴肅醫(yī)療領域均表現出巨大的市場潛力與商業(yè)價值，除了眉間紋除皺外，A型肉毒毒素在海外更加廣泛地被應用于眼科、神經、康復、泌尿等臨床治療領域。目前，國內上市的肉毒毒素產品在嚴肅醫(yī)療領域的應用獲批的適應癥相對較少，市場推廣應用仍待普及，是一片尚未充分開發(fā)的藍海市場。

君合盟生物憑借其專業(yè)的的合成生物學平臺和重組蛋白高效表達技術，有效解決了傳統(tǒng)肉毒毒素細胞株的生物安全問題，同時產品具備純度高、免疫原性低、安全性好、生產成本低等多重優(yōu)勢。公司的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢下的“新一代肉毒素”，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應癥的臨床試驗，目前II期臨床研究已接近尾聲，即將進入到III期臨床。此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應癥臨床試驗的獲批，標志著公司為開發(fā)更多嚴肅醫(yī)療的應用邁出了新的步伐。

君合盟生物制藥董事長兼CEO 徐葵表示：“全球肉毒毒素市場規(guī)模巨大且增速明顯，在消費醫(yī)療及嚴肅醫(yī)療領域都擁有極大的市場需求、成長空間與發(fā)展?jié)摿?。隨著生物制造技術的不斷發(fā)展，肉毒毒素產品的質量標準與適用領域必將持續(xù)迭代。我們將繼續(xù)積極推進重組A型肉毒毒素在消費醫(yī)療及嚴肅醫(yī)療領域的應用布局，緊抓藍海市場機遇，同時推動肉毒毒素市場發(fā)展，早日造福廣大患者。”

關于君合盟生物制藥

君合盟是一家合成生物學的高科技企業(yè)，研制的產品應用在內分泌、神經治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料領域。君合盟的產品管線圍繞消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療全面布局，研發(fā)方向以市場需求為主導，以提高患者生活質量為目的，主要在研產品有重組 I 型人膠原蛋白、重組 III 型人膠原蛋白、重組 A 型肉毒毒素、重組人生長激素注射液和重組長效生長激素。憑借多年的研發(fā)及產業(yè)化經驗，君合盟擁有覆蓋產品開發(fā)全流程的核心技術及平臺，形成了一套完整的技術及產品開發(fā)體系。