8月21日，信達(dá)生物的KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特（氟澤雷塞片）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
據(jù)了解，達(dá)伯特是中國(guó) 獲批的KRAS G12C抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強(qiáng)效對(duì)抗腦內(nèi)腫瘤、耐受性良好等特點(diǎn)，為患者提供了顯著的生存期延長(zhǎng)和生活質(zhì)量提升的可能。
2021年9月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物獲得氟澤雷塞片在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
