8月26日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾和諾德重磅產(chǎn)品司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理，結(jié)合既往諾和諾德公開信息及司美格魯肽的臨床研究進展，預(yù)測本次申報為慢性腎?。–KD）相關(guān)適應(yīng)癥。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，司美格魯肽注射液最早于2017年12月作為2型糖尿病的治療藥物獲FDA批準上市（商品名：Ozempic）；2021年6月，F(xiàn)DA批準了司美格魯肽作為減肥藥上市（商品名：Wegovy）；今年3月9日FDA再度批準了司美格魯肽的全新適應(yīng)癥用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風的風險。
諾和諾德開展的FLOW研究是司美格魯肽注射液1.0mg在糖尿病合并CKD患者中開展臨床研究，臨床結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）》上發(fā)表。FLOW研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，共納入3533名患者，旨在評估每周一次皮下注射的司美格魯肽在預(yù)防主要復(fù)合終點事件（包括腎衰竭、腎功能大幅度下降以及腎性死亡或心血管死亡）方面的有效性和安全性。
研究結(jié)果表明，試驗達成了主要研究終點：中位隨訪3.4年，司美格魯肽組顯著降低主要腎臟事件的風險達24%，且主要終點風險降低由各組分共同驅(qū)動，腎臟和心血管事件組分均有助于風險降低（如主要終點的亞組分析顯示，基線年齡、性別、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、病程、估算腎小球濾過率（eGFR）、尿白蛋白肌酐比（UACR）、心血管病史、合并用藥等不影響司美格魯肽注射液的復(fù)合腎臟獲益。
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