近年來，放 射 性藥物（也稱“核藥”）行業(yè)在全球醫(yī)藥界中異軍突起，成為資本追逐的熱門賽道。這一曾經(jīng)默默無聞的小眾領域，隨著Lutathera和Pluvicto等創(chuàng)新藥物的獲批，煥發(fā)出勃勃生機。核藥不僅在創(chuàng)新藥市場的低迷中獨樹一幟，更吸引了包括遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥等知名藥企競相切入，展開了一場前所未有的研發(fā)與融資競賽。

       核藥，作為精準醫(yī)療的重要組成部分，正悄然改變著疾病的診斷與治療方式，為無數(shù)患者帶來了新的希望。

       首先，核藥的可視化特性使其成為患者理解自身健康狀況的“眼睛”。通過放 射 性同位素標記的核藥，醫(yī)生能夠準確看到腫瘤的位置、大小及分布情況，甚至能直觀顯示阿爾茨海默病患者大腦中斑塊的位置和密度，或在心臟疾病診斷中明確心肌缺血的部位。這種直觀、清晰的成像技術，不僅幫助醫(yī)生做出更準確的診斷，也讓患者對自身病情有了更直觀的認識，從而增強治療信心。

       其次，核藥的定量化特性為個性化治療提供了可能。核藥能夠計算出給藥后的吸收劑量，幫助醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況調整給藥劑量，確保治療效果的同時最大限度地降低不良反應。這種“量體裁衣”的治療方式，不僅提高了治療效果，也減少了患者的痛苦和負擔。

       再者，核藥在耐藥性方面的優(yōu)勢也是其成為精準醫(yī)療重要工具的原因之一。核藥依靠直接的核素內照射，能夠降低腫瘤細胞的放射抵抗和耐藥機會，這對于那些對傳統(tǒng)治療手段產生耐藥性的患者來說，無疑是一線新的希望。

       在抗癌的征途上，早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷是決定治療效果的關鍵。而正電子發(fā)射斷層掃描（PET）結合計算機斷層掃描（CT）形成的PET-CT技術，正是這一理念的杰出代表。這項技術通過注射一種含有放 射 性同位素的示蹤劑（即“一針”），這些示蹤劑能夠特異性地聚集在腫瘤細胞內，利用PET的高靈敏度捕捉這些放 射 性信號，并結合CT的高分辨率圖像，精準地勾勒出腫瘤的位置、大小、形態(tài)及與周圍組織的關系。

       PET-CT不僅提高了腫瘤診斷的準確率，還能在腫瘤分期、評估治療效果及監(jiān)測復發(fā)等方面發(fā)揮重要作用。它如同一雙透視眼，讓醫(yī)生能夠“一針”洞察腫瘤的全貌，為后續(xù)治療提供精準導航。

       如果說PET-CT是精準診斷的先鋒，那么靶向放 射 性核藥（TRT）則是精準治療的利劍。隨著分子生物學和偶聯(lián)技術的發(fā)展，科學家們研發(fā)出了一系列能夠特異性識別并結合腫瘤細胞表面特定受體的放 射 性核素標記藥物。這些“智能炸 彈”通過靜脈注射進入體內后，能夠精準地找到并附著在腫瘤細胞上，隨后釋放出高能量的射線，直接破壞腫瘤細胞的DNA，導致其死亡，而對周圍正常組織的損傷則微乎其微。

       這種“一針殺死腫瘤”的療法，不僅提高了治療效果，還顯著降低了傳統(tǒng)放化療帶來的副作用，提高了患者的生活質量。特別是對于某些難以手術或對傳統(tǒng)治療不敏感的腫瘤類型，靶向放 射 性核藥更是成為了新的治療選擇。

       《Annals of Oncology》上的一篇綜述介紹，未來放 射 性療法有望從新靶點、新配體、新的放 射 性同位素和聯(lián)合療法四個方向取得新的進展。以下是對這四個方向近期進展的詳細解析。 

       隨著核藥研發(fā)的不斷深入，科研人員正積極探索新的治療靶點。傳統(tǒng)的SSTR（生長抑素受體）和PSMA（前列腺特異性膜抗原）靶點已不再是唯一選擇，HER2、KARS、EGFR、CXCR4、FAP、NTSR-1等更多新型靶點正在成為研發(fā)熱點。這些新靶點的研發(fā)，為核藥在腎癌、胰腺癌、肺癌等更多適應癥中的應用提供了可能，有望推動核藥市場的進一步擴容。 

       靶向配體主要包括多肽、小分子、單抗、納米抗體等，它們起到“錨定”作用，可將治療性放 射 性同位素固定在腫瘤內部或附近。多肽作為核藥的重要靶向載體，其獨特的組織滲透性和藥代動力學性質使其在多肽核藥中展現(xiàn)出巨大潛力。FDA已批準多款基于多肽分子的靶向核藥，如Lutathera和Pluvicto等，這些藥物的成功應用證明了多肽配體在核藥研發(fā)中的重要地位。未來，隨著多肽合成技術和偶聯(lián)技術的不斷進步，多肽核藥有望成為核藥市場的新增長點。 

       在治療性核素方面，行業(yè)正逐漸從β核素向α核素發(fā)展。與β射線相比，α射線具有更高的效力和更短的射程，能夠實現(xiàn)對靶點的精準殺傷，同時減少對其他健康組織的輻射損傷。錒[225Ac]、砹[211At]等α核素已成為研發(fā)熱點，這些新核素的加入將進一步豐富核藥的治療手段，提高治療效果。 

       聯(lián)合療法是提升核藥療效的重要手段之一。通過與其他藥物或治療手段的聯(lián)合使用，可以發(fā)揮協(xié)同作用，增強治療效果。例如，諾華正在嘗試將Lutathera與其余藥物（如納武利尤單抗、小分子靶向藥等）聯(lián)用，應用于小細胞肺癌、膠質母細胞瘤和乳腺癌等領域。這種創(chuàng)新的治療模式有望為更多患者帶來希望。

▲ 放 射 性藥物有望與多種其他療法聯(lián)合使用

       Medraysintell數(shù)據(jù)顯示，2022年全球核藥市場規(guī)模約為70億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場，但隨著越來越多的治療性藥物上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。 

       2013年，拜耳的Xofigo獲FDA批準上市；2018年，諾華的Lutathera獲FDA批準上市，治療SSTR陽性的胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤患者；2022年1月，遠大醫(yī)藥的易甘泰^®釔[90Y]微球注射液獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療，是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療（SIRT）的產品；2022年3月，諾華的放 射 性藥物Pluvicto（曾用名：177Lu-PSMA-617）獲FDA批準上市，用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 

       Lutathera和Pluvicto兩者都使用了同位素lutetium-177以產生β粒子。Novartis預計Lutathera的銷售峰值將達到20億美元。 

       全球知名市場調研機構GlobalData發(fā)布報告稱，2023年放 射 性藥物領域的風險投資交易增長了550%，達到4.08億美元。而2017年，這一數(shù)字僅為6300萬美元。

       面對誘人的市場前景，全球醫(yī)藥巨頭紛紛按下加速鍵，競相在核藥領域開疆拓土。諾華、拜耳、阿斯利康、百時美施貴寶（BMS）、禮來等跨國藥企通過收購、合作或自建研發(fā)團隊的方式，積極布局核藥市場，力求在新一輪競爭中搶占先機。這些企業(yè)憑借雄厚的資金實力、豐富的研發(fā)經(jīng)驗和全球化的營銷網(wǎng)絡，為核藥市場的快速發(fā)展注入了強大動力。 

▲ 近6年海外核藥大額并購事件（截止2023年底）

       與此同時，中國藥企也不甘落后，遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等國內知名藥企緊跟國際步伐，加速切入核藥賽道。這些企業(yè)不僅加強與國際同行的交流合作，還積極探索符合中國國情的核藥研發(fā)與產業(yè)化路徑，力求在核藥領域實現(xiàn)彎道超車。

       例如，2020年11月，遠大醫(yī)藥與Telix公司達成總價不高于2.5億美元的合作，引入后者6款RDC并認購其7.6%股份。當年，遠大醫(yī)藥還以總投資35億元在成都溫江建設了放 射 性藥物研發(fā)及生產基地項目。

       此外，輻聯(lián)科技、核欣醫(yī)藥、先通醫(yī)藥等新興生物技術公司也憑借其在核藥領域的深耕細作，陸續(xù)獲得多輪融資，展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。 其中，先通醫(yī)藥于2023年7月完成的超11億元E輪融資創(chuàng)下2023年國內融資最高記錄。

       近期“成立僅3年的輻聯(lián)科技，以超40億元的交易總額，將FL-091放 射 性藥物的全球獨家權利授予韓國SK Biopharmaceuticals公司”的消息，不僅彰顯了核藥領域的巨大商業(yè)價值，也進一步激發(fā)了業(yè)界對于核藥創(chuàng)新研發(fā)的熱情與期待。FL-091作為一款針對靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽性癌癥的候選藥物，其臨床研究的推進不僅有望為相關患者帶來新的治療希望，也為整個核藥市場的繁榮發(fā)展注入了新的活力。 

       2022年，核藥市場融資表現(xiàn)尤為搶眼，成為創(chuàng)新藥領域過億級融資事件占比最高的細分賽道。多家核藥企業(yè)獲得明星機構的青睞，遠大醫(yī)藥、東誠藥業(yè)、中國同輻等企業(yè)已順利IPO，先通醫(yī)藥更是完成了超10億元的E輪融資。資本的熱捧，為核藥行業(yè)的快速發(fā)展注入了強勁動力。公開數(shù)據(jù)顯示，2023年全球核藥賽道的融資金額已經(jīng)達到了60億美元。 

       政策方面，《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》、《放 射 性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》、《關于改革完善放 射 性 藥品審評審批管理體系的意見》等重磅文件的出臺，為核藥行業(yè)的發(fā)展提供了強有力的政策支持。政策在推動醫(yī)用同位素生產自主化、加強核藥臨床研發(fā)路徑等方面持續(xù)發(fā)力，為核藥行業(yè)的爆發(fā)性增長奠定了堅實基礎。 

       核藥產業(yè)鏈的上下游企業(yè)正在加強合作，共同推動行業(yè)的健康發(fā)展。上游醫(yī)用同位素供應的穩(wěn)定性和自主化生產是解決核藥“卡脖子”問題的關鍵。中游核藥研發(fā)、生產、流通環(huán)節(jié)的企業(yè)正在積極提升技術水平，推動創(chuàng)新藥物的快速上市。下游臨床應用環(huán)節(jié)則通過提升醫(yī)療服務質量，為患者提供更加精準、高效的診療服務。

       核醫(yī)學是醫(yī)學中具有活力的領域之一，為癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管疾病提供了新的診斷或治療方法。加速器工程、計算機科學、材料科學、化學和納米技術的新發(fā)展表明，未來可以制造出新一代的核醫(yī)學儀器和放 射 性藥物，它們將更便宜、更廣泛和更精確

       總的來說，核藥行業(yè)正站在新的歷史起點上，以其獨特的優(yōu)勢和廣闊的市場前景，成為下一個爆款賽道。在政策的扶持、資本的追捧、科研人員的努力以及產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的協(xié)同下，核藥行業(yè)有望迎來更加輝煌的明天。