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CPHI制藥在線 資訊 國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗,提交上市申請(qǐng)!

國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗,提交上市申請(qǐng)!

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來源:醫(yī)藥投資部落
  2024-08-27
2024年8月26日,萬泰生物宣布,公司在研的九價(jià)HPV疫苗,收到監(jiān)管部門頒發(fā)的上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

       2024年8月26日,萬泰生物宣布,公司在研的九價(jià)HPV疫苗,收到監(jiān)管部門頒發(fā)的上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

       這是一個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。

       根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后,國家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng),期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

       國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng),綜合審評(píng)結(jié)論通過的,批準(zhǔn)藥品上市,頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。

       公司表示,九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請(qǐng)獲得受理到獲批上市,還需經(jīng)歷比較長的周期,短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

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