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近日，藥明巨諾宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)®遞交的第三項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并成為一個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。倍諾達(dá)®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認(rèn)定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
MCL是一種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無(wú)治愈措施1。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時(shí)多已處于晚期，預(yù)后較差2。雖近年來(lái)治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會(huì)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個(gè)月） 3。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)®用于治療r/r MCL中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)在中國(guó)開展的2期單臂開放研究納入了接受過(guò)靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR+T細(xì)胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進(jìn)行療效評(píng)估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的ORR和CRR（良好ORR為81.36%，良好CRR為67.80%），重度（≥3級(jí)）的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級(jí)）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
藥明巨諾高級(jí)副總裁、研發(fā)及註冊(cè)負(fù)責(zé)人楊蘇女士
我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達(dá)®成為中國(guó)先進(jìn)款用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。
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