君合盟生物重組A型肉毒毒素嚴肅醫(yī)療適應癥完成首例受試者入組

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來源：CPHI制藥在線

2024-09-18

9月14日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司宣布，公司創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權的的注射用重組A型肉毒毒素用于成人腦卒中后上肢痙攣的臨床研究已于組長單位復旦大學附屬華山醫(yī)院順利完成首例受試者入組，標志著中國在神經(jīng)領域使用重組A型肉毒毒素治療腦卒中后上肢痙攣患者的研究正式啟航。

9月14日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司（簡稱"君合盟生物"）宣布，公司創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權的的注射用重組A型肉毒毒素用于成人腦卒中后上肢痙攣的臨床研究已于組長單位復旦大學附屬華山醫(yī)院順利完成首例受試者入組，標志著中國在神經(jīng)領域使用重組A型肉毒毒素治療腦卒中后上肢痙攣患者的研究正式啟航。

該臨床研究正在全國20家三甲醫(yī)院開展。公司將繼續(xù)遵循既定的研究計劃，穩(wěn)步推進臨床試驗進程，致力于為腦卒中后上肢痙攣患者帶來更顯著的臨床改善和治療希望。

君合盟生物制藥CEO徐葵表示："此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應癥臨床試驗的首例受試者入組完成，標志著公司在嚴肅醫(yī)療領域的科研發(fā)展邁出重要一步。我們期望這款產(chǎn)品在未來為眾多患者帶來福音，為他們提供更優(yōu)的治療選擇。"

關于君合盟生物重組A型肉毒毒素

君合盟生物的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢下的"新一代肉毒素"，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應癥的臨床試驗，目前II期臨床研究已經(jīng)完成，即將進入到III期臨床。

中國肉毒毒素行業(yè)市場準入門檻較高，目前的正規(guī)供應有限且市場滲透率較低。而A型肉毒毒素的高級結構極為復雜，其研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)，包括重組表達的高難度和對純化技術的嚴苛要求。君合盟的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品采用重組技術而非傳統(tǒng)的提取技術，使得產(chǎn)品具有單一活性組分，單一亞型、高純度、高活性、高批間一致性等特點，臨床應用更安全。此外，其產(chǎn)品活性符合國際最高質(zhì)量標準（歐洲）要求，必將成為國內(nèi)外已上市肉毒素產(chǎn)品的迭代產(chǎn)品。

從全球市場占比來看，A型肉毒毒素產(chǎn)品在消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療領域各占50%的市場份額。中國上市肉毒毒素產(chǎn)品在嚴肅醫(yī)療領域的應用，如治療成人腦卒中后上肢痙攣，獲批的適應癥還相對較少，是一片尚未完全開發(fā)的藍海，并且伴隨著醫(yī)學科技的不斷進步與發(fā)展，越來越多的新適應癥也在開發(fā)中。君合盟生物看好A型肉毒毒素產(chǎn)品在嚴肅醫(yī)療領域的潛力，據(jù)此展開臨床布局，力爭為更多嚴肅醫(yī)療適應癥奠定基礎。

關于君合盟生物制藥：

君合盟是一家合成生物學的高科技企業(yè)，研制的產(chǎn)品應用在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料領域。君合盟的產(chǎn)品管線圍繞消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療全面布局，研發(fā)方向以市場需求為主導，以提高患者生活質(zhì)量為目的，主要在研產(chǎn)品有重組 I 型人膠原蛋白、重組 III 型人膠原蛋白、重組 A型肉毒毒素、重組人生長激素注射液和重組長效生長激素。憑借多年的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，君合盟擁有覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全流程的核心技術及平臺，形成了一套完整的技術及產(chǎn)品開發(fā)體系。