2024年9月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準紫杉醇口服溶液在國內上市，這一里程碑事件不僅標志著(zhù)我國胃癌治療手段的進(jìn)一步豐富，也彰顯了全球抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)域的一項重大進(jìn)展。紫杉醇口服溶液作為全球首 個(gè)獲批的紫杉醇口服制劑，其獨特的給藥方式和顯著(zhù)的臨床療效，為晚期胃癌患者帶來(lái)了新的治療選擇，同時(shí)也為其他癌癥的治療探索提供了新的思路。
圖源 國家藥品監督管理局官網(wǎng)
紫杉醇：抗癌領(lǐng)域的明星藥物
紫杉醇（Paclitaxel），自上世紀90年代問(wèn)世以來(lái)，便以其獨特的微管穩定作用機制，在抗癌領(lǐng)域大放異彩。作為微管穩定劑，紫杉醇通過(guò)干擾細胞有絲分裂過(guò)程，有效抑制腫瘤細胞的增殖，從而成為多種癌癥治療中的核心藥物。此外，在食道癌、胃癌、非小細胞肺癌及乳腺癌等多種惡性腫瘤的治療中，紫杉醇均展現出了卓越的療效，被譽(yù)為"生命之樹(shù)"上的重要果實(shí)。但其傳統制劑形式--靜脈注射劑，卻在一定程度上限制了其應用范圍和患者體驗。靜脈注射紫杉醇不僅要求患者在醫院環(huán)境下接受治療，還常常伴隨著(zhù)注射部位的不適感、神經(jīng)系統的潛在毒性以及過(guò)敏反應等副作用，這些不良反應無(wú)疑加重了患者的身心負擔，影響了治療的整體效果與患者的生活質(zhì)量。因此，探索更為便捷、安全、舒適的紫杉醇給藥方式，成為了當前醫藥領(lǐng)域亟待解決的重要課題。
口服制劑的創(chuàng )新突破
為了解決紫杉醇靜脈給藥帶來(lái)的種種問(wèn)題，科研人員不斷探索新的藥物遞送方式。上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司攜手韓國大化制藥，共同研發(fā)出紫杉醇口服溶液，利用先進(jìn)的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)（SEDDS），將紫杉醇包裹在脂質(zhì)顆粒中，通過(guò)口服途徑給藥，顯著(zhù)提高了藥物的生物利用度和患者的用藥便利性。
SEDDS技術(shù)作為一項前沿的制劑技術(shù)，其核心在于利用脂質(zhì)材料的自然特性，在胃腸道內自發(fā)構建微乳體系，有效促進(jìn)了紫杉醇的溶解與吸收。這種技術(shù)不僅穩固了紫杉醇的結構，還減少了其在胃腸道中的降解和排泄，從而確保了藥物的療效。
臨床試驗與療效評估
紫杉醇口服溶液在國內的獲批上市，是基于一項在中國開(kāi)展的隨機、開(kāi)放、平行對照、非劣效設計、多中心III期臨床試驗的嚴謹驗證。該試驗覆蓋了全國53家醫院，共入組了536例晚期胃癌患者，通過(guò)科學(xué)的試驗設計，深入比較了紫杉醇口服溶液與現有紫杉醇注射液在治療效果與安全性方面的異同，確保了藥物上市的科學(xué)性與可靠性。
1、療效顯著(zhù)，不劣于注射液
試驗結果顯示，在中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）方面，紫杉醇口服溶液組與對照組（紫杉醇注射液）分別為3.02個(gè)月和2.89個(gè)月，雖然差異未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，但足以證明口服溶液在療效上不劣于注射液。而在中位總生存時(shí)間（mOS）方面，口服溶液組更是顯著(zhù)優(yōu)于對照組，延長(cháng)了2.59個(gè)月，這一結果令人振奮，為晚期胃癌患者帶來(lái)了新的生存希望。
2、安全性更佳，副反應減少
在安全性層面，紫杉醇口服溶液亦展現出卓越的表現。根據試驗數據，相較于注射液，口服溶液在脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、疲乏無(wú)力、各類(lèi)肌肉骨骼及結締組織疾患、以及過(guò)敏反應等常見(jiàn)副作用的發(fā)生率上均顯著(zhù)降低，顯示出更優(yōu)的安全性和耐受性。這一顯著(zhù)優(yōu)勢不僅有效減輕了患者的生理負擔，還極大提升了治療的依從性，為患者的長(cháng)期治療開(kāi)辟了新的可能。
臨床應用前景
1、胃癌治療的新選擇
紫杉醇口服溶液的獲批上市，為一線(xiàn)含氟尿嘧啶類(lèi)方案治療期間或治療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者提供了新的治療選擇。相比傳統注射液，口服溶液體現出幾點(diǎn)優(yōu)勢：一是提高患者用藥便利性，避免了頻繁靜脈注射帶來(lái)的不便和痛苦，患者可以在家中自行服藥；二是減輕不良反應，通過(guò)創(chuàng )新的藥物遞送技術(shù)，降低了傳統紫杉醇制劑的不良反應發(fā)生率，特別是減少了過(guò)敏反應和神經(jīng)毒性等嚴重不良反應；三是可以與其他化療藥物或靶向藥物聯(lián)合使用，形成更為靈活和有效的治療方案，這種聯(lián)合用藥策略有望進(jìn)一步提高療效，延長(cháng)患者的生存期；四是推動(dòng)個(gè)性化醫療發(fā)展，隨著(zhù)對紫杉醇口服溶液作用機制的深入研究，未來(lái)有望根據患者的具體病情和基因特征制定更加精準的個(gè)體化治療方案，實(shí)現真正的精準醫療。
2、其他癌癥治療的潛力
值得注意的是，紫杉醇作為一種廣譜抗癌藥物，其應用領(lǐng)域遠不止于胃癌。目前，紫杉醇口服溶液正在全球范圍內開(kāi)展針對乳腺癌等其他癌癥適應癥的臨床試驗。隨著(zhù)科學(xué)研究的不斷深化與數據累積，我們有充分的信心預見(jiàn)，紫杉醇口服溶液將在更多類(lèi)型的癌癥治療中扮演關(guān)鍵角色，為廣大患者帶來(lái)希望與福祉。
結語(yǔ)
紫杉醇口服溶液的獲批上市，是抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)域的一項重大成果，也是我國醫藥創(chuàng )新實(shí)力的有力體現。它不僅為晚期胃癌患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為其他癌癥的治療探索提供了新的思路。相信在未來(lái)的日子里，隨著(zhù)更多創(chuàng )新藥物的涌現和臨床應用的不斷推廣，人類(lèi)將能夠更好地應對癌癥這一全球性挑戰，為更多患者帶來(lái)生命的希望與光明。
參考來(lái)源：
[1]國家藥品監督管理局官網(wǎng)
[2]翟瑞東,劉哲鵬,趙守進(jìn).口服紫杉醇制劑的研究進(jìn)展[J]. 實(shí)用藥物與臨床, 2022, 25(01): 92-96.
[3]海和藥物Haihe Biopharma
[4]海和藥物兩項臨床研究成果亮相2024年美國臨床腫瘤學(xué) (ASCO）年會(huì )https://mp.weixin.qq.com/s/sLuAAx6f_U1zfqTKErjeUw
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