舒沃哲®針對EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌累計(jì)獲得四重中、美"突破性療法認(rèn)定"，成為該治療領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲此殊榮的藥物。迪哲醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®突破性療法認(rèn)定，用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。舒沃哲®是首 個(gè)獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，今年4月一線治療該適應(yīng)癥已獲美國食品藥品管理局授予BTD，此次再獲CDE認(rèn)定，意味著其成為全線治療EGFR exon20ins NSCLC首 個(gè)且唯一的大滿貫得主。
憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，舒沃哲®去年8月通過優(yōu)先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白。
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