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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 澤倍珂雙效復(fù)方制劑獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

澤倍珂雙效復(fù)方制劑獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-10-21
強(qiáng)生公司10月21日宣布,其創(chuàng)新治療藥物澤倍珂?(尼拉帕利阿比特龍片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的雙效復(fù)方制劑。

       強(qiáng)生公司10月21日宣布,其創(chuàng)新治療藥物澤倍珂®(尼拉帕利阿比特龍片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的雙效復(fù)方制劑,澤倍珂®聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。臨床驗(yàn)證顯示,澤倍珂®可顯著延長(zhǎng)影像學(xué)無進(jìn)展生存期,并在總體生存和癥狀進(jìn)展時(shí)間上顯示出改善趨勢(shì),同時(shí)維持患者生活質(zhì)量。

       此次澤倍珂®的獲批基于MAGNITUDE研究結(jié)果。在BRCA突變亞組中,尼拉帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍加潑尼松或潑尼松龍顯著降低影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47%。研究還觀察到,在至細(xì)胞毒性化療起始時(shí)間上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。在安全性方面,該聯(lián)合療法與單藥已知安全性一致。

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