中國藥典是中國藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通和質(zhì)控的關(guān)鍵法典，對中國制藥行業(yè)具有重要影響。為了幫助制藥企業(yè)快速掌握正在修訂的中國藥典2025版的變化趨勢，智藥研習社特邀GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師丁恩峰老師，從多個(gè)方面開(kāi)展全面介紹，以促進(jìn)企業(yè)做好應對中國藥典2025版影響的準備。歡迎廣大制藥人士報名學(xué)習！
研習會(huì )詳情課程主題：中國藥典2025版新變化全面解析研習會(huì )
課程時(shí)間：2024年12月12-13日
課程形式：網(wǎng)絡(luò )直播
研習會(huì )大綱
第一天（12月12日周四）
1-藥典編寫(xiě)大綱化學(xué)部分解析
2-化藥技術(shù)通則進(jìn)展
2.01-天平通則進(jìn)展
2.02-標準物質(zhì)通則進(jìn)展
2.03-BCC通則進(jìn)展
2.04-微生物通則進(jìn)展
2.05-實(shí)驗室環(huán)境監控通則進(jìn)展
2.06-注射劑安全性通則進(jìn)展
2.07-可見(jiàn)異物通則進(jìn)展
2.08-不溶性微粒通則進(jìn)展
2.09-水分活度通則進(jìn)展
2.10-注射劑和片劑通則進(jìn)展
2.11-亞硝胺雜質(zhì)控制要求（結合EMA指南和FDA2024指南介紹）
2.12-殘留溶媒控制要求
2.13-元素雜質(zhì)控制要求
3-藥典編寫(xiě)大綱中藥部分解析
4-中藥技術(shù)通則進(jìn)展
4.1-藥材飲片通則進(jìn)展
4.2-農藥殘留通則進(jìn)展
4.3-生長(cháng)調節劑通則進(jìn)展
4.4-中藥特定制劑通則進(jìn)展
4.5-中藥輻照通則進(jìn)展
4.6-中藥生物活性測定進(jìn)展
5-藥典二部凡例進(jìn)展介紹
問(wèn)題解答
第二天（12月13日周五）
6-藥典編寫(xiě)大綱生物制品解析
7-生物制品技術(shù)通則進(jìn)展
7.1-菌毒種管理通則進(jìn)展
7.2-分包裝儲運規程進(jìn)展
7.3-動(dòng)物細胞基質(zhì)通則進(jìn)展
7.4-生產(chǎn)檢定實(shí)驗動(dòng)物通則進(jìn)展
7.5-基因治療產(chǎn)品總論進(jìn)展
7.6-人用疫苗總論進(jìn)展
7.7-重組DNA蛋白制品總論進(jìn)展
7.8-ADC藥物總論進(jìn)展
8-藥典三部凡例最新解析
9-藥典編寫(xiě)大綱輔料部分解析
10-輔料技術(shù)通則進(jìn)展
11.1-制藥用水最新進(jìn)展
11.2-輔料元素雜質(zhì)控制要求
11.3-輔料殘留溶媒控制要求
11.4-輔料溶解度控制要求
11.5-生物制品輔料管理要求
12-藥典編寫(xiě)大綱包材部分解析
13-包材技術(shù)通則進(jìn)展
13.1-包材安全性評估通則
13.2-玻璃類(lèi)包材通則進(jìn)展
13.3-塑料類(lèi)包材通則進(jìn)展
13.4-金屬類(lèi)包材通則進(jìn)展
13.5-陶瓷類(lèi)包材通則進(jìn)展
13.6-橡膠類(lèi)包材通則進(jìn)展
13.7-預灌封注射器通則進(jìn)展
13.8-包材密封性通則進(jìn)展
13.9-包材不溶性微粒通則進(jìn)展
13.10-包材命名原則進(jìn)展
13.11-包材元素雜質(zhì)控制進(jìn)展
14-藥典四部凡例最新進(jìn)展介紹
問(wèn)題解答
講師簡(jiǎn)介
丁老師
GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
參加人群:QC主管、QC經(jīng)理、QA經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、研發(fā)總監、注冊經(jīng)理、注冊總監、QA總監、生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、法規事務(wù)總監、BD總監等。
如何報名
會(huì )務(wù)費：4000元/企業(yè)
*發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄。
識別下方二維碼報名
研習會(huì )備注：中國藥典2025
報名咨詢(xún) & 商務(wù)合作
17317575983（同微信）
xingtong.zhou@imsinoexpo.com
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
