中國(guó)藥典是中國(guó)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和質(zhì)控的關(guān)鍵法典，對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)具有重要影響。為了幫助制藥企業(yè)快速掌握正在修訂的中國(guó)藥典2025版的變化趨勢(shì)，智藥研習(xí)社特邀GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師丁恩峰老師，從多個(gè)方面開展全面介紹，以促進(jìn)企業(yè)做好應(yīng)對(duì)中國(guó)藥典2025版影響的準(zhǔn)備。歡迎廣大制藥人士報(bào)名學(xué)習(xí)！
研習(xí)會(huì)詳情課程主題：中國(guó)藥典2025版新變化全面解析研習(xí)會(huì)
課程時(shí)間：2024年12月12-13日
課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播
研習(xí)會(huì)大綱
第一天（12月12日周四）
1-藥典編寫大綱化學(xué)部分解析
2-化藥技術(shù)通則進(jìn)展
2.01-天平通則進(jìn)展
2.02-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則進(jìn)展
2.03-BCC通則進(jìn)展
2.04-微生物通則進(jìn)展
2.05-實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控通則進(jìn)展
2.06-注射劑安全性通則進(jìn)展
2.07-可見異物通則進(jìn)展
2.08-不溶性微粒通則進(jìn)展
2.09-水分活度通則進(jìn)展
2.10-注射劑和片劑通則進(jìn)展
2.11-亞硝胺雜質(zhì)控制要求（結(jié)合EMA指南和FDA2024指南介紹）
2.12-殘留溶媒控制要求
2.13-元素雜質(zhì)控制要求
3-藥典編寫大綱中藥部分解析
4-中藥技術(shù)通則進(jìn)展
4.1-藥材飲片通則進(jìn)展
4.2-農(nóng)藥殘留通則進(jìn)展
4.3-生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑通則進(jìn)展
4.4-中藥特定制劑通則進(jìn)展
4.5-中藥輻照通則進(jìn)展
4.6-中藥生物活性測(cè)定進(jìn)展
5-藥典二部凡例進(jìn)展介紹
問題解答
第二天（12月13日周五）
6-藥典編寫大綱生物制品解析
7-生物制品技術(shù)通則進(jìn)展
7.1-菌毒種管理通則進(jìn)展
7.2-分包裝儲(chǔ)運(yùn)規(guī)程進(jìn)展
7.3-動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)通則進(jìn)展
7.4-生產(chǎn)檢定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通則進(jìn)展
7.5-基因治療產(chǎn)品總論進(jìn)展
7.6-人用疫苗總論進(jìn)展
7.7-重組DNA蛋白制品總論進(jìn)展
7.8-ADC藥物總論進(jìn)展
8-藥典三部凡例最新解析
9-藥典編寫大綱輔料部分解析
10-輔料技術(shù)通則進(jìn)展
11.1-制藥用水最新進(jìn)展
11.2-輔料元素雜質(zhì)控制要求
11.3-輔料殘留溶媒控制要求
11.4-輔料溶解度控制要求
11.5-生物制品輔料管理要求
12-藥典編寫大綱包材部分解析
13-包材技術(shù)通則進(jìn)展
13.1-包材安全性評(píng)估通則
13.2-玻璃類包材通則進(jìn)展
13.3-塑料類包材通則進(jìn)展
13.4-金屬類包材通則進(jìn)展
13.5-陶瓷類包材通則進(jìn)展
13.6-橡膠類包材通則進(jìn)展
13.7-預(yù)灌封注射器通則進(jìn)展
13.8-包材密封性通則進(jìn)展
13.9-包材不溶性微粒通則進(jìn)展
13.10-包材命名原則進(jìn)展
13.11-包材元素雜質(zhì)控制進(jìn)展
14-藥典四部凡例最新進(jìn)展介紹
問題解答
講師簡(jiǎn)介
丁老師
GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。曾任中國(guó)集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
參加人群:QC主管、QC經(jīng)理、QA經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、注冊(cè)經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、法規(guī)事務(wù)總監(jiān)、BD總監(jiān)等。
如何報(bào)名
會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/企業(yè)
*發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
識(shí)別下方二維碼報(bào)名
研習(xí)會(huì)備注：中國(guó)藥典2025
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