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CPHI制藥在線 資訊 長春高新:長效生長激素獲批新適應癥,屬于全球首個

長春高新:長效生長激素獲批新適應癥,屬于全球首個

來源:醫(yī)藥投資部落
  2024-11-07
11月6日,長春高新發(fā)布公告,近日子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液(以下簡稱“長效生長激素”)用于特發(fā)性身材矮?。↖SS)的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準。

       11月6日,長春高新發(fā)布公告,近日子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液(以下簡稱“長效生長激素”)用于特發(fā)性身材矮小(ISS)的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準。

       特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因,高度異質的矮小疾病的統(tǒng)稱,指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高2個標準差或低于第3百分位數(shù),且出生身長、體重及身材比例均正常,未發(fā)現(xiàn)全身性、內分泌、營養(yǎng)、染色體異?;蚧蜃儺愖C據(jù)的矮小兒童。

       2003年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次批準重組人生長激素用于特發(fā)性身材矮小。

       2021年起,中國藥品監(jiān)督管理局先后批準重組人生長激素注射液用于特發(fā)性身材矮小。

       目前,全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應癥。金賽增是全球首 個獲批此適應癥的長效生長激素。

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