2024年11月12日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）GZR18片在中國(guó)健康受試者中的I期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。
該I期臨床試驗(yàn)（CTR20240663）是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放的首次人體研究，共計(jì)招募92名受試者，旨在評(píng)估GZR18片在中國(guó)成年健康受試者中的相對(duì)生物利用度、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性和評(píng)估進(jìn)食時(shí)間對(duì)GZR18片藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性的影響。
本研究中，GZR18片總體安全性和耐受性良好，最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道反應(yīng)，符合GLP-1類(lèi)藥物的安全性特征。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服給藥。GZR18片在健康受試者中單次和多次給藥后，藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)參數(shù)均呈劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，受試者接受每日口服一次目標(biāo)劑量為60 mg的GZR18片治療2周后，平均體重相對(duì)基線降低4.16%；且停藥1周后，受試者體重持續(xù)減輕0.51%，較基線平均降幅達(dá)4.67%。觀察至停藥后21天，受試者的體重和BMI均未回升到基線值。
關(guān)于GZR18
甘李藥業(yè)研發(fā)的GZR18是一種長(zhǎng)效GLP-1 RA，通過(guò)葡萄糖濃度依賴(lài)性機(jī)制發(fā)揮作用，增強(qiáng)胰島素分泌，有效降低血糖水平。GZR18有注射液和口服兩種給藥方式，GZR18注射液是一種基于脂肪酸?；O(shè)計(jì)的GLP-1RA，與人源GLP-1分子的同源性高達(dá)94% ，擬用于成人患者的2型糖尿病以及肥胖/超重患者的體重管理，目前在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，也已完成首例受試者給藥。GZR18片采用了小分子吸收促進(jìn)劑SNAC（N-[8-（2-羥基苯甲?；┌被鵠辛酸鹽）可逆性結(jié)合技術(shù) ，在保證安全和有效性的前提下，一方面能有效解決口服多肽類(lèi)GLP-1 RA生物利用度低、效果欠佳等問(wèn)題，另一方面能提高患者的依從性，適應(yīng)癥為2型糖尿病，目前已完成I期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于GLP-1RA
GLP-1RA主要是通過(guò)激活胰島 β 細(xì)胞上的 GLP-1 受體刺激胰島 β 細(xì)胞分泌胰島素及抑制胰島 α 細(xì)胞分泌胰高糖素、抑制食欲、延緩胃排空等多重機(jī)制發(fā)揮降糖作用。根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)，GLP-1RA可分為短效、長(zhǎng)效和超長(zhǎng)效制劑。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó) 第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。
目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類(lèi)似物品種：長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖®）、速效賴(lài)脯胰島素注射液（速秀霖®）、門(mén)冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、門(mén)冬胰島素30注射液（銳秀霖® 30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。同時(shí)，公司產(chǎn)品覆蓋相關(guān)醫(yī)療器械，包括可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
資料來(lái)源：
1.甘李藥業(yè)
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