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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批

晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批

來(lái)源:醫(yī)藥健聞
  2024-11-22
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名:澤瑞尼(?))上市。

       國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名:澤瑞尼(®))上市。本品用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

       佐利替尼是全世界首 款專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物,也是目前唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),可100%透過(guò)血腦屏障。

       晨泰醫(yī)藥首席執(zhí)行官?gòu)堄卤硎?,晨泰醫(yī)藥秉承"開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新治療藥物"的宗旨,與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼,以填補(bǔ)肺癌腦轉(zhuǎn)移患者未被滿足的臨床需求。佐利替尼在臨床階段驗(yàn)證了對(duì)腦轉(zhuǎn)移的治療價(jià)值,得到了臨床專家和監(jiān)管部門的支持,成為全球首個(gè)獲批的專門針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片上市

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