第十批國采納入62個大品種下個月12號報價
11月22日晚間，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》的公告，第十批國采槍聲正式打響。
第十批國采企業(yè)申報材料遞交截止時間和申報信息公開時間均為：12月12日(星期四)上午10點；按“規(guī)則二”確定擬中選資格的時間為12月12日(星期四)下午；供應地區(qū)確認時間為：12月13日(星期五)上午8點。
上述所有信息的公布均在：上海市奉賢區(qū)南橋新城展園路398號。
除了上述需要注意的時間點，符合申報資格的企業(yè)和品種須在12月2日(星期一) 中午12點前在“國家醫(yī)保服務平臺”(網(wǎng)址:fuwu.nhsa.gov.cn)完成企業(yè)和藥品相關信息首次填報并提交，12點后不再受理首次填報提交的藥品信息。
如首次填報信息經(jīng)審核后需修改或補充材料的，須在12月2日(星期一)下午4點前再次提交。
第十批國采共納入62個品種，包括阿普米司特片、艾司洛爾注射劑/鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、地高辛注射劑、格拉司瓊注射劑等。
其中注射液/注射劑占近60%，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國公立醫(yī)療機構終端，這些注射劑合計銷售規(guī)模近300億元。
不少注射劑在2023年中國公立醫(yī)療機構的銷售額已經(jīng)超過10億元，如鹽酸多柔比星脂質體注射液的銷售額達到38.7億元，目前競爭企業(yè)（原研+過評）有8家。
從前幾批國采的正式發(fā)文和開標時間看，基本是一年兩次，但今年僅進行了一次，本次不僅國采品種數(shù)達到新高，而且納入的企業(yè)也更多，競爭更為激烈。
規(guī)則生變 企業(yè)中選難度增加
對比第九批國采正式文件，本次國采在采購周期與采購協(xié)議、申報企業(yè)要求、規(guī)則等多方面發(fā)生了變化。
一、申報企業(yè)要求更加嚴格，生產一家的均為“強關聯(lián)”企業(yè)，企業(yè)之間可以自愿組成聯(lián)合體并授權其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，注意“低價”中選。
即申報同品種的不同企業(yè)，如果存在企業(yè)法定代表人或實際控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；企業(yè)之間存在該品種有效注冊批件轉讓的情形等即涉及企業(yè)視為同一申報企業(yè)，實際申報企業(yè)數(shù)計為1家。
涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報；如涉及企業(yè)獨立或組成多個聯(lián)合體進行申報，僅“單位可比價”最低的視作有效申報。
聯(lián)合體也是“命運共同體”，以聯(lián)合體申報擬中選的，涉及企業(yè)均視為獲得擬中選資格，執(zhí)行同一中選價格。
二、入圍企業(yè)數(shù)要求更高，中選難度增加。
當符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)為5/6家時，最多入圍企業(yè)數(shù)均為3家；實際申報企業(yè)數(shù)為≥16家時，最多入圍企業(yè)數(shù)均為10家。
三、取消50%降幅的保護機制，增加1.8倍熔斷復活機制。
第十批國采擬中選企業(yè)有兩個規(guī)則確定，一是入圍企業(yè)價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍或是口服固體制劑(含泡騰片)“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價” ≤2元。
“單位申報價”降幅≥50%即可中選這一規(guī)則取消。
與此同時，還有兩類方式可以獲得擬中選資格，一是上述規(guī)則中未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，接受上述規(guī)則確定的同品種最高擬中選價格；二是品種按上述規(guī)則擬中選的企業(yè)只有1家，接受上述規(guī)則確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍。
四、采購協(xié)議可直接簽約至采購周期結束，整體更加便捷。
第十批國采規(guī)定，采購周期內采購協(xié)議可每年一簽，采購協(xié)議也可簽約至采購周期結束，同時在采購協(xié)議中明確每年約定采購量等相關內容。
五、強調藥品“追溯碼”。
本次集中采購供應的藥品，應是臨床常用包裝，須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。
藥品追溯碼作為藥品的“電子身份證”，國采藥品強調“追溯碼”的應用，有效防范藥品出現(xiàn)“回流藥”、假藥或是被串換銷售。
附：采購品種范圍
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