11月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的澤立美®（本維莫德）乳膏上市，該藥用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。據(jù)介紹，澤立美®乳膏是一種非激素類(lèi)外用藥，是我國(guó)自主研發(fā)具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，也是全球首 個(gè)批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。
澤立美®乳膏臨床研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授介紹，特應(yīng)性皮炎是一種常見(jiàn)慢性炎癥性瘙癢性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現(xiàn)，常反復(fù)發(fā)作，難以根治，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，特應(yīng)性皮炎兒童患病率達(dá)15%-20%，高于成人。在所有皮膚病中，特應(yīng)性皮炎的疾病負(fù)擔(dān)排第一位。
張建中介紹：“外用治療是特應(yīng)性皮炎的基本治療，超過(guò)90%的患者需要外用治療，目前我國(guó)外用藥種類(lèi)十分有限，極大限制了治療選擇，尤其是適應(yīng)于兒童人群的外用治療需求遠(yuǎn)未滿(mǎn)足，臨床迫切需要新的治療藥物。”
針對(duì)該藥上市獲批，中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員高興華教授表示：“作為皮膚科醫(yī)生，我們感到十分振奮！特應(yīng)性皮炎患者急需新的藥物，作為非激素類(lèi)外用藥，澤立美®乳膏獲批上市為特應(yīng)性皮炎的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時(shí)。”
上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司是一家專(zhuān)注芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，主要關(guān)注自身免疫及炎癥性疾病治療藥物的研發(fā)。作為國(guó)際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者。
據(jù)陳庚輝介紹，此次上市的澤立美®乳膏，是首個(gè)可用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎的AhR調(diào)節(jié)劑。該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，從而減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。中國(guó)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果表明，澤立美®乳膏起效快、療效高，特別是對(duì)兒童特應(yīng)性皮炎療效更好，并有良好的安全性。澤立美®乳膏獲批上市將為2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎患者提供一種全新治療選擇。
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