近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥：氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉(zhuǎn)移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。
本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于一項(xiàng)氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FABULOUS研究）。
研究結(jié)果顯示：與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼或氟唑帕利單藥均顯著改善BICR評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），同時(shí)也顯示出總生存期（OS）獲益趨勢(shì)[1]。
這是氟唑帕利獲批上市的第4及第5個(gè)適應(yīng)癥（單藥或聯(lián)合），阿帕替尼獲批上市的第4個(gè)適應(yīng)癥，將為HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。
公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。
截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約100,507萬元，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約54,804萬元。
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