近日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)微芯生物發(fā)布公告，宣布在研藥物西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床試驗，完成分析結(jié)果分析。
獨立評審委員會(IRC)評估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無進展生存期(mPFS)顯著延長，降低疾病進展風險70%以上(HR=0.289，P<0.001)。
但是，在另一主要終點中位總生存期(mOS)上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異(HR=1.174，P=0.410)。
按試驗方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組mOS有顯著延長趨勢(HR=0.394，P<0.05)。
經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應(yīng)癥上市申請事宜預(yù)溝通，公司基于上述臨床試驗結(jié)果及當前臨床診療實踐變化，決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請。
微芯生物決定，對于西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床，涉及的相關(guān)開發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備，相應(yīng)減少公司2024年度利潤總額8847.59萬元(未經(jīng)審計)。
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