12 月 9 日，葛蘭素史克宣布，美國 FDA 接受美泊利珠單抗（Nucala）的新適應癥上市申請，用于嗜酸性粒細胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的輔助維持治療。該藥可能是首個獲批用于 COPD 患者每月給藥的生物制劑。
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此次提交的申請是基于 MATINEE 研究的數據，這是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，探討美泊利珠單抗作為 COPD 頻繁發(fā)作且以嗜酸性粒細胞水平為特征的患者的附加治療。研究結果顯示，與安慰劑相比，在接受 52-104 周治療的患者中，中度/重度惡化的年化率顯著降低，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。
美泊利珠單抗是一種單克隆抗體，靶向并結合白細胞介素 5 (IL-5)，IL-5 是 2 型炎癥中的關鍵細胞因子。該藥于 2015 年 11 月首次在美國獲批用于治療嗜酸性粒細胞哮喘。
2021 年 11 月，美泊利珠單抗首次在國內獲批上市，用于變應性肉芽腫血管炎。隨后 2023 年 12 月，再次獲 NMPA 批準用于嗜酸性粒細胞哮喘。
Insight 數據庫顯示，目前全球共 10 款 IL-5 單靶點新藥處于活躍狀態(tài)，獲批上市 3 款，除了美泊利珠單抗以外，其他兩款分別是協(xié)和麒麟本瑞利珠單抗和優(yōu)時比/先靈葆雅瑞替珠單抗。其中國產藥物共 5 款在研，有 3 款已進入臨床階段，分別是恒瑞 SHR-1703、三生國健 SSGJ-610 和融捷康 RC1416。
截圖來源：Insight 數據庫
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