在仿制藥卷死之后，創(chuàng)新藥供給過(guò)剩問(wèn)題也將暴露。

       頗具黑色幽默的是，集采現(xiàn)場(chǎng)廠家面如死灰，用藥群眾卻對(duì)降價(jià)無(wú)感。2018年以來(lái)，共開展10批仿制藥國(guó)采，前9批累計(jì)節(jié)省醫(yī)保資金1673億元（第10批數(shù)據(jù)未公布），人均節(jié)省100多元，而且是分散在6年之中。

       相比降價(jià)，用藥群眾現(xiàn)在更關(guān)心藥效。

       創(chuàng)新藥出現(xiàn)意想不到的情況。目前創(chuàng)新藥收入占院內(nèi)藥品收入比例僅10%左右，臨床端還存在廣泛的未滿足需求，但相對(duì)支付端卻存在過(guò)剩壓力。

       中國(guó)創(chuàng)新藥供給數(shù)量在2021年已超過(guò)美國(guó)，而且仍在迅速爬坡，支付端還接得住嗎？據(jù)Insight、開源證券統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)新藥NDA獲批數(shù)量2023年為206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右為新增適應(yīng)癥，剔除這部分，首次批準(zhǔn)上市數(shù)量仍然可觀，而2024年醫(yī)保目錄以談判/競(jìng)價(jià)方式新增藥品89種，所以，面對(duì)供給過(guò)剩壓力，不難理解專家審評(píng)環(huán)節(jié)通過(guò)率、談判成功率均創(chuàng)近3年最低，平均降幅創(chuàng)歷年最大。

       問(wèn)題不在于降價(jià)多少進(jìn)醫(yī)保，而是能不能進(jìn)醫(yī)保？

       即使獲批上市并納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥的考驗(yàn)剛剛開始。據(jù)Wind數(shù)據(jù)，港股通過(guò)18A通道上市生物科技公司可持續(xù)業(yè)務(wù)合計(jì)營(yíng)收，2018年為12億，2019年為45億，2021年為143億，2023年為404億，高歌猛進(jìn)。其實(shí)，這是一種宏大敘事的幻覺，高增長(zhǎng)主要來(lái)自藥品獲批上市數(shù)量增加及個(gè)別企業(yè)海外銷售放量。單個(gè)藥物的生命周期、銷售峰值改善才是有價(jià)值的，這才能帶來(lái)大部分Biotech體感溫度的回暖。

       如果仔細(xì)追究，有多少創(chuàng)新藥能夠收回研發(fā)成本？

       接著我們將看到一款研發(fā)總成本64億元的重磅藥物的無(wú)奈人生，一款20億級(jí)大單品的虛假繁榮。

       復(fù)盤歷史集采規(guī)則和中選結(jié)果情況

新藥數(shù)量超過(guò)美國(guó)

       中國(guó)創(chuàng)新藥的繁榮不是原罪，但承接不足就顯得尷尬了。

       瓶頸從來(lái)都不在審評(píng)端。NMPA承辦至批件（NDA）平均時(shí)長(zhǎng)逐漸縮短，審評(píng)流程效率顯著提升，在新藥審批政策的支持下，近5年我國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審批速度明顯加快，2017年我國(guó)創(chuàng)新藥遞交NDA到獲批上市的時(shí)間平均為463天，而2023年已經(jīng)縮短至358天。

       加快創(chuàng)新藥上市的政策，對(duì)資本市場(chǎng)并不是利好，看上去是密集收獲期，其實(shí)也意味著供應(yīng)增加、競(jìng)爭(zhēng)加劇。

       據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)產(chǎn)新藥IND獲批數(shù)量從2019年的440件快速增長(zhǎng)至2023年的1892件，2024H1已獲批1463件。國(guó)產(chǎn)新藥NDA獲批數(shù)量從2019年的11件快速增長(zhǎng)至2023年的86件，2024H1已獲批88件。

       今年供應(yīng)暴增！

       在不同統(tǒng)計(jì)口徑中，2021年中國(guó)新藥數(shù)量已經(jīng)超過(guò)美國(guó)。

       據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，2017-2021年我國(guó)開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量逐年增加，且于2021年超過(guò)美國(guó)新藥。2017年，我國(guó)共有117個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥開展關(guān)鍵性臨床，到2023年已增長(zhǎng)至318個(gè)。

       據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)創(chuàng)新藥供給在提升，2017年以來(lái)審批進(jìn)度加速，2021年起獲批創(chuàng)新藥數(shù)量已趕超美國(guó)。2010-2024M10，中國(guó)首次獲批新藥數(shù)量從11例增長(zhǎng)至76例，其中小分子43例，生物藥29例，均已趕超美國(guó)首次獲批新藥數(shù)量。

資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方 (以上獲批數(shù)量源于醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)事件為首次獲批藥品)，國(guó)聯(lián)證券研究所

       有一種脫節(jié)叫你跑得太快。

       2024年醫(yī)藥行業(yè)整體應(yīng)收賬款賬期創(chuàng)新高，各自領(lǐng)域趨勢(shì)相對(duì)一致，包括中藥、流通、藥店、設(shè)備、IVD、醫(yī)院，一葉知秋，表面上是院內(nèi)營(yíng)運(yùn)效率下降，間接反映出支付環(huán)境趨緊。

       在宏觀層面上，2024年1-10月，全國(guó)累計(jì)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生健康支出16521億元，同比減少9%。

       2024年醫(yī)保目錄新增38 種“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕 對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高，而2023年40種1類創(chuàng)新藥獲批在國(guó)內(nèi)上市。含金量最高的1類創(chuàng)新藥是醫(yī)保青睞的核心品種，不用擔(dān)心內(nèi)卷。

大單品一聲嘆息

       2024H1，65家A股、港股Biotech創(chuàng)新藥企共實(shí)現(xiàn)441.8億元營(yíng)業(yè)收入，同比增長(zhǎng)35.6%；整體營(yíng)收＞1億元的公司數(shù)量也呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024H1達(dá)到37家，數(shù)量同比增長(zhǎng)16%。

       整體火熱，但微觀層面仍然瑟瑟發(fā)抖。扯掉風(fēng)光的外衣，衡量一款藥物是否成功的金標(biāo)準(zhǔn)很簡(jiǎn)單——能否收回研發(fā)成本？

       君實(shí)生物特瑞普利單抗預(yù)計(jì)研發(fā)總開支64億元，截至2024H1已累計(jì)投入58億元。

       這是一款看上去縱享理想人生的藥物。先發(fā)優(yōu)勢(shì)，2018年12月成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1；在國(guó)內(nèi)獲批的10個(gè)適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，1L黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗1LHCC處于審評(píng)中；差異化布局，醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗；他甚至還出海成功了，2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市，成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)治療空白；后勁足放量猛，2023年銷售收入同比增長(zhǎng)25%，2024年前三季度國(guó)內(nèi)銷售收入同比增長(zhǎng)60%，Q3單季度收入同比增長(zhǎng)79%。

       然而，永遠(yuǎn)都收不回研發(fā)成本。

       上市至2024Q3，累計(jì)銷售額49億元，按30%凈利率計(jì)算，需要銷售200億元以上才能收回研發(fā)成本。

       特瑞普利單抗享受到審評(píng)端、支付端紅利，并且直接出海成功。大部分Biotech核心產(chǎn)品的條件還不如他。

       問(wèn)題出在哪里？PD-1為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥內(nèi)卷和過(guò)剩提前打了個(gè)樣，價(jià)格殺得太低，特瑞普利單抗在美售價(jià)幾乎為國(guó)內(nèi)價(jià)格的33倍。但特瑞普利單抗海外仍未出現(xiàn)期待中的放量，這提醒我們，美國(guó)獲批上市不等于國(guó)際化成功。

       上市時(shí)機(jī)很關(guān)鍵，海外PD-1市場(chǎng)早被MNC瓜分，格局固化，靠一個(gè)小適應(yīng)癥難以撕開缺口。現(xiàn)在看恒瑞醫(yī)藥以PD-1為敲門磚，其實(shí)是為了出海而出海，甚至GLP-1產(chǎn)品組合出海，也只是NewCo模式比較新穎，再度來(lái)晚了，相比海外大廠只是進(jìn)度落后的同質(zhì)化產(chǎn)品。

       期待君實(shí)、恒瑞在擁有成熟經(jīng)驗(yàn)后，后續(xù)優(yōu)質(zhì)管線能夠在海外大放異彩。

       神州細(xì)胞安佳因（重組八因子）商業(yè)化實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，2021年、2022年和2023年，安佳因銷售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元，但這有什么意義呢？對(duì)應(yīng)公益慈善活動(dòng)支出分別為2477萬(wàn)元、1.69億元和4.03億元，幾乎把凈利潤(rùn)全部吞噬。

       今年10月，神州細(xì)胞卷入騙保傳聞，其實(shí)從前期財(cái)報(bào)可發(fā)現(xiàn)安佳因放量有不正常之處，線索是慈善捐贈(zèng)金額疑似與銷售收入比例掛鉤。在銷售奇跡背后，是中國(guó)血友病藥物市場(chǎng)陷入的狂熱“補(bǔ)貼戰(zhàn)”，許多地區(qū)的患者使用八因子不僅無(wú)需花錢，還能得到不同額度的補(bǔ)貼，多用多得。

       2024Q3，神州細(xì)胞公益捐贈(zèng)款達(dá)1億元，直接使凈利潤(rùn)減少1億元，單季凈利潤(rùn)2425萬(wàn)元，環(huán)比下降53%，營(yíng)收6.32億元，環(huán)比下降9%。即使通過(guò)擦邊手段，安佳因也停止放量爬坡。

       神州細(xì)胞還有一個(gè)問(wèn)題是現(xiàn)金流緊張，現(xiàn)金儲(chǔ)備4億元，短期借款+長(zhǎng)期借款共計(jì)23億元，一年內(nèi)到期的非流動(dòng)負(fù)債3.4億元。當(dāng)創(chuàng)新藥企的大單品不能帶來(lái)凈利潤(rùn)、現(xiàn)金流的改善，那么賺的就是假錢。

       靠補(bǔ)貼驅(qū)動(dòng)，大單品邏輯生疑。

       內(nèi)需市場(chǎng)要誕生一個(gè)正經(jīng)大單品太難了。

       看到不幸，也要看到希望。商保將為高價(jià)值創(chuàng)新藥提供長(zhǎng)期增量，國(guó)際化已有諸多成功事例，未來(lái)還會(huì)有更多。