蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“信諾維”或“公司”）于12月18日宣布，其在研1類新藥——福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁，已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了Pre-NDA申請，其有望成為全球首 款廣譜且對三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有強大抗菌活性的新型β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）藥品。詳細的研究數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
此次申請是基于 XNW4107-302 研究的卓越結(jié)果。該研究是一項前瞻性、國際多中心、雙盲、隨機、陽性藥物對照的III期注冊性研究，旨在評估福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁相較于注射用亞胺西瑞（瑞來巴坦/亞胺培南/西司他?。┰谥委熡筛锾m氏陰性菌感染引起的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎受試者的有效性、安全性和耐受性。
研究共入組了 449 例受試者。研究結(jié)果顯示，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁在主要研究終點——第 14 天全因死亡率方面達到了非劣效性結(jié)果。此外，在臨床治療成功率和耐藥菌微生物清除率方面，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁表現(xiàn)出比對照藥更優(yōu)異的結(jié)果。同時，福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁顯示出良好的耐受性，并在整個臨床研究過程中表現(xiàn)出良好的安全性特征。
福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁對三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）同時有效
細菌耐藥是當前全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）曾將對碳青霉烯耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）和腸桿菌（CRE）列為具有嚴重威脅的耐藥菌；根據(jù)中國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)（CHINET）2024年上半年公布的中國細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果顯示，碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌的檢出率仍保持高位。新型抗菌藥物研發(fā)速度跟不上細菌耐藥性發(fā)展，將會使臨床治療選擇十分困難。
信諾維自創(chuàng)立之初，就將目光投于此，福諾巴坦（XNW4107）專門針對細菌耐藥，解決現(xiàn)有 β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑對 CRE、CRPA 和 CRAB 無效的問題。
信諾維首席執(zhí)行官樂美杰表示：“福諾巴坦是信諾維自主研發(fā)的創(chuàng)新型 β- 內(nèi)酰胺酶類抑制劑。β- 內(nèi)酰胺酶類抑制劑與亞胺培南以及西司他丁聯(lián)合應(yīng)用，針對迫切需要解決的三大碳青霉烯耐藥菌擁有非常好的抗菌活性，應(yīng)用范圍廣泛，未來市場潛力巨大。福諾巴坦已完成新藥 Pre-NDA 申請，標志著我們在為全球患者提供更優(yōu)治療方案的征途上邁出了關(guān)鍵一步。我們期待與監(jiān)管部門緊密合作，盡快將這一創(chuàng)新藥物帶給需要它的患者。”
關(guān)于 HABP 和 VABP
在院內(nèi)感染性疾病中，醫(yī)院獲得性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)性肺炎（VABP）是最常見的疾病之一。革蘭陰性桿菌，包括腸桿菌科、銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌是HABP/VABP最常見的致病菌之一，其中多重耐藥菌，尤其是碳青霉烯類耐藥菌的出現(xiàn)，使得臨床治療失敗率增高，死亡率增加，因而一直是全球關(guān)注的焦點。碳青霉烯類抗生素通常是治療多重耐藥菌引起的嚴重感染的最后抗菌藥物，因此對于碳青霉烯耐藥菌感染往往臨床治療選擇有限?？紤]到當前抗生素耐藥的嚴峻情況，特別是鮑曼不動桿菌（CRAB）的廣泛存在，相信未來福諾巴坦將有相當廣闊的市場前景。
關(guān)于信諾維
信諾維是一家集科研實力與商業(yè)化能力于一體的平臺型創(chuàng)新藥公司扎根中國，致力于為全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求提供高質(zhì)量的解決方案。
基于自主創(chuàng)新的靶向治療、抗感染和蛋白降解(TPD)三大技術(shù)平臺，信諾維開發(fā)的創(chuàng)新藥管線廣泛覆蓋腫瘤精準治療、多重耐藥菌感染及代謝性疾病等重要領(lǐng)域。目前，公司已成功推動9款創(chuàng)新藥物進入臨床研究階段，并有超過10款極具潛力的產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段。
依托優(yōu)秀的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，信諾維已與國內(nèi)外知名公司達成多項重要授權(quán)及合作協(xié)議，潛在交易金額數(shù)十億美元，贏得國有資本和商業(yè)資本的廣泛贊譽。
信諾維，以創(chuàng)新科技守護人類健康。
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