2015年藥審改革，中國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代，十年之功，十億美元分子仍是內(nèi)需市場(chǎng)無(wú)望觸及的白月光，國(guó)產(chǎn)高增長(zhǎng)大單品僅剩一根獨(dú)苗——三代EGFR-TKI。

       這是比3分錢(qián)一片的阿司匹林更可笑的事情，笑著笑著就哭了……2018-2023年，上市藥企研發(fā)投入累計(jì)約5000億元，2022年單年首次破千億，然后就這？

       10億美元分子澤布替尼，不配成為內(nèi)需大單品，2024H1中國(guó)銷(xiāo)售額只有8.73億人民幣，僅占總銷(xiāo)售額11%，美中銷(xiāo)售額差距從2023年約5倍擴(kuò)大至2024Q2約7.5倍。

       峰值不夠，數(shù)量來(lái)湊。長(zhǎng)期以來(lái)，傳統(tǒng)藥企通過(guò)構(gòu)建新品大組合，也即是群狼戰(zhàn)術(shù)，以求突破單品銷(xiāo)售峰值天花板，然而事實(shí)證明，不斷推出新品種無(wú)法抵消存量品種的降價(jià)壓力。

       恒瑞醫(yī)藥可謂榨干內(nèi)需最后一滴油，坐擁17款1類(lèi)新藥，并且在同靶點(diǎn)新藥中，均實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)前三上市，報(bào)表端仍逐漸陷入停滯，類(lèi)似的還有石藥集團(tuán)。

       海外MNC和Biotech普遍依靠大單品戰(zhàn)略，來(lái)維護(hù)持續(xù)創(chuàng)新能力和遠(yuǎn)期成長(zhǎng)性。宇宙藥企禮來(lái)替爾泊肽銷(xiāo)售占比約35%，諾和諾德司美格魯肽銷(xiāo)售額占比超近70%。

       國(guó)內(nèi)大單品還有戲嗎？

       01 捅破內(nèi)需天花板

       30億元銷(xiāo)售峰值真是內(nèi)需天花板。

       2015年以來(lái)上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥，僅有5個(gè)捅破這層天花板。在2023年JPM大會(huì)上，中國(guó)生物制藥表示，安羅替尼2022年銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。據(jù)中康開(kāi)思系統(tǒng)，安羅替尼2023年全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額、全國(guó)零售終端銷(xiāo)售額分別同比增長(zhǎng)1.1%、同比下降3.8%。百濟(jì)神州替雷利珠單抗（PD-1）2023年銷(xiāo)售額38.06億元，2024年Q3銷(xiāo)售額11.69億元，同比增長(zhǎng)11.7%。信達(dá)生物信迪利單抗（PD-1）2024年前三季度銷(xiāo)售額約28億元，全年將首次越過(guò)30億元大關(guān)。

       唯一高增長(zhǎng)的創(chuàng)新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年前三季度銷(xiāo)售額約25億元，同比增長(zhǎng)約88%，全年有望達(dá)到35億元左右。翰森制藥三代EGFR-TKI阿美替尼2023年銷(xiāo)售額約35億元，2024年有望突破40億元。

       無(wú)論對(duì)傳統(tǒng)藥企還是Biotech，唯有大單品可以解憂，才能遠(yuǎn)離成本區(qū)和內(nèi)耗。

       多數(shù)傳統(tǒng)藥企存量業(yè)務(wù)控費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)尚未完全出清，風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和成長(zhǎng)產(chǎn)品混雜，被迫以量取勝，通過(guò)研發(fā)高周轉(zhuǎn)率、快速新產(chǎn)品迭代來(lái)對(duì)抗單品天花板，但我們可以通過(guò)模型看到，這種戰(zhàn)術(shù)無(wú)法改變報(bào)表端的增長(zhǎng)不穩(wěn)定性。

資料來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所

       Biotech體量較小，在一兩個(gè)核心產(chǎn)品商業(yè)化早衰之后，很難通過(guò)群狼戰(zhàn)術(shù)開(kāi)啟第二增長(zhǎng)曲線。所以，越來(lái)越多Biotech轉(zhuǎn)而尋求BD海外權(quán)益來(lái)開(kāi)拓生存空間和市值空間。

       大部分人還不理解生物科技的創(chuàng)新規(guī)律。創(chuàng)新藥企大單品要為既往無(wú)數(shù)的失敗買(mǎi)單，也要支撐下一波可能失敗無(wú)數(shù)次的研發(fā)，沒(méi)有大單品，沒(méi)法形成創(chuàng)新循環(huán)，否則變成項(xiàng)目制公司，確定性還不如影視公司。

       現(xiàn)有5大天王還能撐多久，還很懸。下一個(gè)突破30億元天花板的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，至少明年內(nèi)還難以看到。各種小作文計(jì)算器按爆，對(duì)愛(ài)豆（創(chuàng)新藥偶像）的銷(xiāo)售峰值推測(cè)，都犯了幼稚病。

       02 擺脫地心引力

       地心引力對(duì)創(chuàng)新藥大單品冒頭形成天然限制。

       人口結(jié)構(gòu)

       全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支出，6月為2408億元，7月為2093億元，8月為1886億元，9月為1864億元，10月為1587億元，已經(jīng)連續(xù)4個(gè)月環(huán)比下降。

       據(jù)Wind、平安證券，從累計(jì)結(jié)余可支付月數(shù)來(lái)看，2023年底職工醫(yī)?？芍Ц对聰?shù)為32個(gè)月，較2022年增加3個(gè)月左右，而居民醫(yī)保可支付月數(shù)僅為6個(gè)月，較2022年略有減少?？梢钥闯隼淆g化帶來(lái)的退休人員增加，對(duì)居民醫(yī)保運(yùn)行壓力更大。

       老齡化對(duì)創(chuàng)新藥的作用比較微妙，給醫(yī)藥市場(chǎng)（主要是中藥市場(chǎng)）帶來(lái)剛性需求的同時(shí)，也代表勞動(dòng)力的缺失和醫(yī)?；I資能力的減弱。

       人口結(jié)構(gòu)存在期限錯(cuò)配，放大收支失衡。醫(yī)保收入目前由職業(yè)生涯末期的60后“嬰兒潮”和職業(yè)生涯早期的80-90后“嬰兒潮”貢獻(xiàn)，未來(lái)隨著60后“嬰兒潮”的退休，醫(yī)保收入會(huì)縮水。而60歲以上人口是醫(yī)保支出的主力人群，隨著60后“嬰兒潮”的集體變老，醫(yī)保支出壓力凸顯。

資料來(lái)源：Wind，國(guó)聯(lián)證券研究所

       支付結(jié)構(gòu)

       從支付結(jié)構(gòu)看，當(dāng)前我國(guó)個(gè)人衛(wèi)生支付仍占據(jù)較大比重，創(chuàng)新藥購(gòu)買(mǎi)力弱。2022年全國(guó)直接醫(yī)療支出為51112億元，其中個(gè)人衛(wèi)生支出占比45%，基本醫(yī)?；鹬С稣急?8%，商業(yè)健康保險(xiǎn)支出占比7%。相比之下，德國(guó)衛(wèi)生支出主要由社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)，2019年社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)支出、政府預(yù)算、個(gè)人現(xiàn)金支出、商保支出分別占比64.90%、12.83%、12.82%和8.30%。美國(guó)商保占比較大，2022年全社會(huì)用于醫(yī)療的支出為4.5萬(wàn)億美元，占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值17.3%，人均13493美元，在醫(yī)療費(fèi)用中，聯(lián)邦政府是最主要買(mǎi)單者，支付近四成費(fèi)用，其次是私人保險(xiǎn)公司，支付約三成費(fèi)用，民眾個(gè)人支付11%費(fèi)用，也就是說(shuō)個(gè)人自掏腰包的錢(qián)只占全部醫(yī)療費(fèi)用一成。

       據(jù)浙商證券測(cè)算，2023年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支付占比個(gè)人支出50%、醫(yī)保45%、商保5%。商保提供的助力太弱，患者個(gè)人支出仍是目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)最主要的支付方，2023年支付金額700億元，這是創(chuàng)新藥銷(xiāo)售峰值受限的直接原因。

       雪上加霜，自費(fèi)還受到醫(yī)院內(nèi)控干預(yù)，廣西DRG實(shí)施細(xì)則要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)全年的DRG結(jié)算病例醫(yī)療總費(fèi)用中醫(yī)保政策范圍外費(fèi)用不超過(guò)10%。這導(dǎo)致患者即便選擇0免賠、無(wú)社保版的商業(yè)保險(xiǎn)（百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)），由于地方DRG政策可能還會(huì)考核自費(fèi)比例，購(gòu)買(mǎi)百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)的效用也會(huì)降低。

       突破之道

       雖然突破之路可能比較曲折，商保仍是提振創(chuàng)新藥內(nèi)需市場(chǎng)的最小阻力方向。困擾創(chuàng)新藥的諸多難題，都可以通過(guò)引入多元化支付方來(lái)化解，包括入院難、融資難。

       目前創(chuàng)新藥收入占院內(nèi)藥品收入比例僅10%左右，這與醫(yī)保談判藥品入院情況是一致的，各批次藥品三級(jí)醫(yī)院覆蓋率自2017年以來(lái)竟然逐年走低，2021年覆蓋率中位值僅有5.4%。醫(yī)院藥事會(huì)制定和審核醫(yī)院處方目錄，這是一種計(jì)劃經(jīng)濟(jì)模式，已經(jīng)嚴(yán)重滯后于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

數(shù)據(jù)來(lái)源：歷年國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地情況-2022，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心 三級(jí)醫(yī)院覆蓋率=藥品進(jìn)入三級(jí)醫(yī)院數(shù)量/全國(guó)三級(jí)醫(yī)院總數(shù)×100%

       好在入院情況出現(xiàn)邊際改善。據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)和藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《歷年國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地情況分析報(bào)告》，納入1934種國(guó)談藥品作為研究樣本，發(fā)現(xiàn)2017年納入醫(yī)保的品種截至2022年6月在三級(jí)醫(yī)院覆蓋率中位值不到20%。

       買(mǎi)方壟斷市場(chǎng)不利于醫(yī)藥創(chuàng)新資源配置，當(dāng)保險(xiǎn)公司獲得一定支付方優(yōu)勢(shì)和話語(yǔ)權(quán)后，可合理管控醫(yī)療行為，推動(dòng)創(chuàng)新藥械入院和消費(fèi)。商保帶來(lái)購(gòu)買(mǎi)力增量，也可提升醫(yī)院采購(gòu)和開(kāi)方積極性。

       據(jù)廣發(fā)證券，大部分biotech都面臨現(xiàn)金枯竭的難題，以2023年研發(fā)費(fèi)用top10的藥企為例，8家藥企披露的賬上現(xiàn)金僅能支撐1-3年的研發(fā)投入。商業(yè)保險(xiǎn)作為重要的長(zhǎng)線資金，可以投資優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新資產(chǎn)，不僅能從資金端紓解企業(yè)融資難題，還能與企業(yè)多方位合作。

       商保的本質(zhì)是做大自費(fèi)市場(chǎng)，商業(yè)醫(yī)保支付的應(yīng)當(dāng)是基本醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)以外的治療費(fèi)用，即“看專(zhuān)家、吃好藥、住單間”超出基本醫(yī)保支付后由個(gè)人負(fù)擔(dān)的差價(jià)。有機(jī)構(gòu)提出需要把創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)交給企業(yè)，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，使創(chuàng)新藥成為一個(gè)能夠吸引優(yōu)質(zhì)資源向新質(zhì)生產(chǎn)力集聚的領(lǐng)域，尊重專(zhuān)利市場(chǎng)獨(dú)占的權(quán)利，允許投資人獲得與投資風(fēng)險(xiǎn)相匹配的回報(bào)。

       商保加油，不要熄火！