第十批集采擬中選結(jié)果公布，報(bào)價(jià)“卷”出新高度，行業(yè)高呼“仿制藥不用再立項(xiàng)了”。

       01 第十批國(guó)采為什么那么卷？

       回看本次集采，之所以卷成這樣，主要有下述幾個(gè)原因：

       一、第十批集采距離上一批時(shí)間較長(zhǎng)，每個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手積累的比較多，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。

       二、較上幾批集采，最多入圍企業(yè)數(shù)減少，競(jìng)爭(zhēng)加劇。

       三、首次引進(jìn)聯(lián)合體后，聯(lián)合體只能占一個(gè)入圍企業(yè)位置，聯(lián)合體內(nèi)企業(yè)很難分到量，13個(gè)產(chǎn)品涉及聯(lián)合體，共有氟尿嘧啶注射液、鹽酸納洛酮注射液、乳酸鈉林格注射液、左西孟旦注射液、注射用氨芐西林鈉和乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液6個(gè)產(chǎn)品聯(lián)合體企業(yè)中標(biāo)，都出現(xiàn)了聯(lián)合申報(bào)非授權(quán)企業(yè)搶市場(chǎng)的局面。

       四、委托生產(chǎn)新規(guī)，除了聯(lián)合體之外如果還有委托生產(chǎn)，最多入圍企業(yè)數(shù)要減少一家，競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。

       五、取消了以往“降幅≥50%就可中選”的緩沖條款，“1.8倍熔斷機(jī)制”意味著同品種最低單位可比價(jià)基本決定了該產(chǎn)品的入圍價(jià)格上限。

       六、企業(yè)在報(bào)價(jià)的時(shí)候可能首要思考的問(wèn)題是如何“活下來(lái)”，至于是養(yǎng)著生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)活下來(lái)，還是完全止損活下來(lái)，每個(gè)企業(yè)對(duì)“止損”“盈虧”的定義不一樣，這也決定了每個(gè)企業(yè)有不同的報(bào)價(jià)表現(xiàn)。

       第十批集采，卷出新的最 低價(jià)，有人說(shuō)“仿制藥黃金十年”已經(jīng)結(jié)束，也有人稱(chēng)“仿制藥的微利時(shí)代到來(lái)不再是狼來(lái)了”。

       02 企業(yè)究竟應(yīng)該如何立項(xiàng)？

       一、“技術(shù)”護(hù)城河究竟在哪？

       近年來(lái)的一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，我國(guó)的制劑技術(shù)大幅度提升，曾認(rèn)為很難的仿制藥項(xiàng)目最終獲批都超過(guò)十個(gè)廠家，在工業(yè)水平的進(jìn)步下，“制劑技術(shù)”已經(jīng)不是非常高的門(mén)檻。

       監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持飛檢，堅(jiān)持質(zhì)量底線(xiàn)，對(duì)于獲評(píng)廠家來(lái)說(shuō)，如何在控制成本的基礎(chǔ)上生產(chǎn)出高質(zhì)量且療效好的產(chǎn)品，將會(huì)是參與集采的最低門(mén)檻。

       短期內(nèi)，仿制藥企業(yè)會(huì)花更多的精力投入到“成本優(yōu)先戰(zhàn)略”，企業(yè)的研發(fā)/生產(chǎn)部門(mén)會(huì)聯(lián)手“降本增效”為已上市的產(chǎn)品提高競(jìng)爭(zhēng)力，以應(yīng)對(duì)未來(lái)長(zhǎng)久的價(jià)格戰(zhàn)。

       仿制藥未來(lái)在研發(fā)階段的項(xiàng)目管理會(huì)積極考慮“成本”，這樣會(huì)導(dǎo)致企業(yè)聚焦于研究如何以最低成本拿到“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同）”的注冊(cè)批件。

       臨床研究也許會(huì)是一道護(hù)城河，畢竟上市臨床研究基本沒(méi)有低于千萬(wàn)級(jí)別的。不過(guò)第十批集采后，如果一個(gè)產(chǎn)品需要如此高的投入，預(yù)計(jì)不少企業(yè)都會(huì)三思，當(dāng)然只要足夠多的企業(yè)入局，一個(gè)“好”項(xiàng)目也可能“卷生卷死”。

       而且“好”產(chǎn)品都是公開(kāi)信息，會(huì)不會(huì)成為研發(fā)爆品，主要還是看研發(fā)難度。

       有些項(xiàng)目臨床研究是有門(mén)檻的，譬如各種外用制劑，如某陰道凝膠、某局部用藥貼劑，“斃”掉后據(jù)說(shuō)都要做臨床，但是臨床怎么做？國(guó)外的指導(dǎo)原則沒(méi)要求仿制藥做臨床才能上市，國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)家也沒(méi)有任何建議，誰(shuí)先掌握臨床研究誰(shuí)就有可能快速獲批上市。

       有些項(xiàng)目不是技術(shù)門(mén)檻而是法規(guī)路線(xiàn)根本沒(méi)有打通，這些項(xiàng)目就不要研究了——譬如遲遲出不來(lái)的、沒(méi)有參比制劑目錄的產(chǎn)品，以及在國(guó)外可以O(shè)TC簡(jiǎn)化申報(bào)的產(chǎn)品。

       專(zhuān)利挑戰(zhàn)期的產(chǎn)品如果不是大廠就不要碰了，專(zhuān)利挑戰(zhàn)可以打到專(zhuān)利到期那一天，花的是律師費(fèi)，小公司還是算了。

       專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功之后的商業(yè)轉(zhuǎn)化也是問(wèn)題——你敢不敢冒著可能毀約的風(fēng)險(xiǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品？你的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)能不能在一年快速轉(zhuǎn)化仿制藥？

       二、原料企業(yè)也要“卷”起來(lái)，無(wú)菌制劑成為“立項(xiàng)鄙視鏈”底層

       “成本”優(yōu)先戰(zhàn)略下，“供應(yīng)鏈”管理為王。

       供應(yīng)鏈不僅僅是原料、輔料和包材的價(jià)格管理，還包括整個(gè)生產(chǎn)體系。

       在第十批集采競(jìng)爭(zhēng)壓力下，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)必然會(huì)尋求原輔包企業(yè)一同降價(jià)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)原料企業(yè)將要面臨來(lái)勢(shì)洶洶的印度原料企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，制劑企業(yè)的采購(gòu)也要面向國(guó)際。

       原料制劑一體化未必是未來(lái)應(yīng)對(duì)價(jià)格戰(zhàn)的最優(yōu)解，擁有成本領(lǐng)先的采購(gòu)鏈才是。

       生產(chǎn)體系方面，以注射劑為代表的風(fēng)險(xiǎn)劑型，更加高度依賴(lài)健全的質(zhì)量管理體系，在監(jiān)管從嚴(yán)的體系下，注射劑的質(zhì)量體系不會(huì)便宜。

       注射劑的研發(fā)成本低，原料可及的話(huà)，比的就是及格的質(zhì)量體系下的生產(chǎn)成本和輔料包材的采購(gòu)成本。

       如果各劑型有鄙視鏈的話(huà)，注射劑目前可能是企業(yè)最不想立的項(xiàng)目——質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大、維護(hù)成本較高、最卷；下一級(jí)的鄙視鏈可能是同樣是無(wú)菌制劑的滴眼液，再下一級(jí)可能是口服溶液。

       第十批集采下，成本壓力會(huì)傳遞到藥品研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，原料藥企業(yè)乃至上游中間體企業(yè)均要考慮如何成本優(yōu)先。

       部分企業(yè)為了成為世界供應(yīng)鏈的一部分，可能會(huì)考慮“出海建廠”。

       三、B證企業(yè)的未來(lái)：來(lái)自營(yíng)銷(xiāo)的，回歸營(yíng)銷(xiāo)本質(zhì)

       目前打擊的B證企業(yè)主要來(lái)自營(yíng)銷(xiāo)體系。原本營(yíng)銷(xiāo)體系的老板們想擁有自己的產(chǎn)品，期望參與藥品全渠道環(huán)節(jié)越多、獲得利潤(rùn)更多。

       縱觀監(jiān)管、成本、集采機(jī)會(huì)，獲得更高額利潤(rùn)的可能性基本沒(méi)有，反而B(niǎo)證所帶來(lái)的人力成本和管理成本日益增加。

       營(yíng)銷(xiāo)體系為主的B證企業(yè)要么轉(zhuǎn)A、要么退出競(jìng)爭(zhēng)，所擁有的批文轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè)代持。

       在目前不缺仿制藥批文的情況下，B證的老板們可能需要回歸到營(yíng)銷(xiāo)本質(zhì)，采取代理、貼牌等多種模式獲得產(chǎn)品的銷(xiāo)售權(quán)益。生產(chǎn)企業(yè)也充分認(rèn)識(shí)到了商業(yè)化需要專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，未來(lái)雙方的合作會(huì)增加。

       03 行業(yè)還會(huì)發(fā)生什么

       預(yù)計(jì)短期內(nèi)仿制藥研發(fā)的立項(xiàng)會(huì)減少，已經(jīng)在研的項(xiàng)目預(yù)計(jì)會(huì)“砍砍砍”，特別是沒(méi)有集采競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目。

       已上市的項(xiàng)目的命運(yùn)，要看目前營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)評(píng)估其是否有營(yíng)銷(xiāo)價(jià)值以決定未來(lái)能否商業(yè)化。

       短期內(nèi)仿制藥相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)人員的崗位都可能面臨寒冬。研發(fā)能力差（項(xiàng)目常常趕不上集采、和成本管控弱）的企業(yè)必須加快重組研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

       個(gè)別企業(yè)會(huì)將資源投放到中藥。

       個(gè)別企業(yè)將會(huì)更看重短期批文變現(xiàn)，通過(guò)代持、貼牌方式先獲得產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)權(quán)，替換目前已經(jīng)沒(méi)有市場(chǎng)機(jī)會(huì)的產(chǎn)品。

       企業(yè)將會(huì)對(duì)已經(jīng)研發(fā)的項(xiàng)目進(jìn)行梳理，需要臨床的項(xiàng)目根據(jù)各個(gè)企業(yè)的資金匹配度進(jìn)行布局，大廠可能更樂(lè)意投需要臨床研究的項(xiàng)目。

       大家都能看到的“好項(xiàng)目”未來(lái)非常有可能“卷”到不行，謹(jǐn)慎投入。

       寒冬已至，唯有價(jià)美物廉還有利潤(rùn)者能存也。