對于Valo的CEO來說，公布OPL-0401的臨床數(shù)據(jù)似乎是個燙手山芋，因為在2024年的半年多時間內(nèi)，Valo接連兩位CEO離任。
近日，Valo Health公布了其OPL-0401在糖尿病視網(wǎng)膜病變患者中的Ⅱ期 SPECTRA臨床的頂線數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，該項臨床試驗未達到其主要或次要終點，Valo已經(jīng)暫停開發(fā)。
走了兩任CEO
OPL-0401是一種口服非選擇性ROCK（Rho激酶）1和2抑制劑，用于治療非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變，2021年公司從賽諾菲獲得授權(quán)引進。
在這項Ⅱ期SPECTRA臨床公布前的時間內(nèi)，公司連續(xù)跑了兩任CEO。
早在2024年1月，Valo宣布自公司成立便擔(dān)任CEO職位的David Berry即將離任，同時，任命公司副總裁兼首席財務(wù)官的Graeme Bell為臨時CEO。但是這位臨時CEO上任半年后，在OPL-0401關(guān)鍵Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布前的關(guān)鍵時期也離職了。
雖然沒有直接證據(jù)表明兩任CEO的離開是因為OPL-0401的原因，但是也讓外界對其即將公布的臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生了擔(dān)憂—會不會是因為OPL-0401的臨床表現(xiàn)不佳？”
臨床結(jié)果不出大家的意料，SPECTRA臨床宣告失敗，在主要終點—DR嚴重程度評分上，OPL-0401相比安慰劑未能實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善，基于此，公司決定暫停對OPL-0401的開發(fā)，并計劃尋找外部合作伙伴。
宣布OPL-0401臨床失敗的消息留給了新上任不久的CEO Brian Alexander，是Flagship的合伙人，曾經(jīng)是Foundation Medicine的CEO—Foundation Medicine于2015年被羅氏收購。
從這位CEO的發(fā)言來看，也是主要為了穩(wěn)住大家的信心。
在新聞公告中， Brian Alexander強調(diào)了OPL-0401并非公司自研，OPL-0401的臨床失敗并不代表公司平臺的失敗，也不會影響公司未來的發(fā)展方向。公司未來將把重點放在Opal平臺上，繼續(xù)發(fā)現(xiàn)新靶點。
還有啥管線?
Valo Health成立于2019年，是一家AI制藥公司，由知名風(fēng)投公司Flagship Pioneering孵化。
Valo的核心技術(shù)平臺為Opal ，該平臺能夠?qū)⒄鎸嵤澜绲幕颊邤?shù)據(jù)與人體組織建模和機器學(xué)習(xí)模型相結(jié)合，加快新分子的發(fā)現(xiàn)過程。
OPL-0401本身就是公司最領(lǐng)先的管線。
雖然CEO口頭上說不會影響公司未來的發(fā)展，但是該公司于去年還放棄了一條臨床階段管線OPL-0301的開發(fā)計劃，OPL-030也推進到了臨床Ⅱ期階段，被開發(fā)用于心肌梗死。
OPL-0401本身就是公司最領(lǐng)先的管線，如今也被放棄，現(xiàn)在Valo已經(jīng)沒有任何一款進入臨床的管線了。
Valo的最新一輪融資還是2021年的B輪，之后并未再披露新的融資，并且嘗試通過與Khosla Ventures的SPAC合并上市也失敗了。好在2023年與諾和諾德達成了合作，收到了6000萬美元預(yù)付款。
不過，就現(xiàn)階段而言，Valo仍需要盡快推進臨床來驗證公司平臺技術(shù)的價值，來穩(wěn)住市場的信心。
總結(jié)
近年來，AI制藥發(fā)展迅速，成為資本市場的新寵，但是AI設(shè)計的藥物在進入臨床后也面臨著理想與現(xiàn)實之間的巨大差距，大多數(shù)未能挺過Ⅱ期階段。今年以來，也有不少像Recursion、Bioage Labs等AI制藥公司經(jīng)歷了核心管線的失敗。相比傳統(tǒng)新藥開發(fā)，AI是否顯著提高了藥物的臨床成功率目前還是一個無解的問題。
參考出處：
火熱的AI制藥，悄悄停止了一些臨床
https://www.valohealth.com/press/valo-health-announces-topline-results-from-phase-2-spectra-study-of-opl-0401-in-patients-with-diabetic-retinopathy
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