1月7日晚間，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“迪哲醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下簡稱“舒沃哲®”）新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation）是一種加速藥物審評的機制，特別適用于那些治療嚴重疾病且現有療法效果不佳或缺乏有效治療手段的藥物，旨在加快相關創(chuàng)新藥物的研發(fā)與獲批。 一般來說，FDA的標準審評通常需要10個月左右的時間，而對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物，FDA的目標是在6個月內完成審評，從而使得藥物能夠更快地進入市場，從而更早地惠及患者。 毫無疑問，這是FDA作為權威的監(jiān)管機構，對于舒沃哲的臨床價值的莫大認可。 這也意味著，如果一切順利的話，我們極有可能在今年的年中時間，就能看到舒沃哲在美國成功上市的好消息。 舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月份通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。 此次公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交舒沃哲®新藥上市申請，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。 公告顯示，WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR Exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。 該項試驗已達到主要研究終點，并在2024年美國臨床腫瘤學會年會做大會口頭報告，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。 此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予舒沃哲®全線治療該適應癥的突破性療法認定。
目前，全球市場獲批針對EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有強生的埃萬妥單抗和舒沃替尼兩款藥物，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優(yōu)勢。
2023年12月，強生在其投資者日上對外界放出一個重磅預測：其核心產品之一的Amivantamab（埃萬妥單抗）在肺部疾病組合的銷售峰值預測值為50億美元。 作為更具優(yōu)勢的舒沃替尼，一旦在美國市場成功獲批上市，毫無疑問將成為國產創(chuàng)新藥出海大潮中的又一款明星分子。
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