近日（1月10日），康諾亞生物宣布已經(jīng)與Timberlyne Therapeutics, Inc.達成了關(guān)于CD38人源化單抗CM313的獨家授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，Timberlyne會獲得大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，而康諾亞將獲得3000萬美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne的股權(quán)，未來還可以根據(jù)開發(fā)和銷售里程碑獲得高3.375億美元的額外付款，及銷售凈額的分層特許權(quán)使用費。
這是繼與阿斯利康和Belenos Biosciences，Platina Medicines后，該公司的第四筆出海授權(quán)交易。
與Platina Medicines和Belenos Biosciences這兩次的交易模式類似，這次的買方Timberlyne是一家剛剛成立的公司，在宣布交易的同時，也達成了A輪融資，由貝恩資本，Venrock 和凱雷集團旗下的Abingworth三家知名資本領(lǐng)投，而融資過后，康諾亞將獲得Timberlyne 25.79%的股權(quán)，作為Timberlyne的最大股東。
有趣的是，此次交易的CM313的主要開發(fā)方向并不是CD38單抗常見的多發(fā)性骨髓瘤，而是近年來的被證明有跨界可能的自免適應(yīng)癥。
CD38單抗的自免開發(fā)
CD38是B細胞尤其是漿細胞表面重要的生物標志物，利用靶向CD38抗體清除過度活化的B細胞/漿細胞，可用于治療自身免疫病，尤其是自身抗體參與致病的相關(guān)疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性膜性腎?。≒MN）、IgA腎?。↖gAN）、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）以及狼瘡性腎炎（LN）等。
目前已經(jīng)有多款CD38單抗在自免適應(yīng)癥的探索中展現(xiàn)出較為優(yōu)秀的初步療效：
例如，天境生物/渤健/HI-Bio的菲澤妥單抗布局了原發(fā)性膜性腎病， IgA腎病，狼瘡性腎炎，腎移植術(shù)后抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）等適應(yīng)癥，其中原發(fā)性膜性腎病的臨床進展最快，即將進入III期臨床。
武田制藥的Mezagitamab（TAK-079）布局了原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP），IgA腎病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，其中原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床進展最快，即將進入III期臨床。
強生在多發(fā)性骨髓瘤中具有霸主地位的達雷妥尤單抗則布局了難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA），冷凝集素病（CAD）和狼瘡腎炎等疾病，不過自免領(lǐng)域的臨床進展并沒有前兩者那么快。
值得一提的是康諾亞的同樣布局了成人原發(fā)免疫性血小板減少癥，去年6月時康諾亞在NEJM上公布的臨床數(shù)據(jù)非常優(yōu)秀，在治療難治性免疫性血小板減少癥患者中實現(xiàn)了95%的應(yīng)答率，武田未來將是康諾亞的有力競爭對手。
總結(jié)
總的來看，康諾亞近期的這幾次的海外授權(quán)，基本上采取的策略都是授權(quán)給海外私募基金成立的新公司，而康諾亞會在其中獲得一定股權(quán)，在掌握一部分戰(zhàn)略話語權(quán)的同時，有可能對于出海戰(zhàn)略的調(diào)整有更好的把控。
巧合的是，同樣在1月10日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康諾亞生物已經(jīng)向NMPA提交了CM518D1的新藥臨床試驗申請。從研發(fā)代碼序號來看，可能是一款雙抗管線，目前靶點未知。或許未來也是對外授權(quán)的合作項目之一。
參考來源：
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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