特別說(shuō)明:本調研報告為印尼各政府部門(mén)等,截止2024年12月30日之前醫藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應的國家地區策略,需要結合自身公司的戰略和優(yōu)勢,確定相應的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。
1. 印尼概況
1.1 經(jīng)濟情況
表格1 印尼的宏觀(guān)經(jīng)濟數據
類(lèi)別 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
GDP (十億美元) |
1119 |
1058.7 |
1186 |
1320 |
1370 |
GDP增長(cháng)率 % |
5.02% |
-2.07% |
3.69% |
5.31% |
5.0% |
人均 (USD) |
4190 |
3896 |
4334 |
4783 |
4919 |
人口(百萬(wàn)) |
266.9 |
270.2 |
272.7 |
275.8 |
278.7 |
人口增長(cháng)率 % |
1% |
1.2% |
0.9% |
1.1% |
1.1% |
數據來(lái)源:世界銀行和國家統計局
分析:人口和GDP逐年增長(cháng),對藥品的需求,具有市場(chǎng)增長(cháng)潛力。
1.2 醫藥市場(chǎng)情況
1.2.1. 市場(chǎng)規模大(東南亞國家):2023年藥品市場(chǎng)規模約110億美元。
其中公立醫院的銷(xiāo)售占比為51%(最大),連鎖和單體藥房占比為15%
信息來(lái)源:印尼醫藥協(xié)會(huì )
1.2.2. 醫藥生態(tài)情況:
√ 本土企業(yè)基本無(wú)研發(fā):本土藥企主要依靠產(chǎn)品引進(jìn)(主要來(lái)自韓國或印度中小廠(chǎng)家或咨詢(xún)公司)。印尼有臨床(新藥或仿制藥)公司,可以提供生物等效性服務(wù),費用約5萬(wàn)美元。
√ 本土生產(chǎn)以化藥仿制藥為主,生物藥、化藥(原輔料)、醫藥設備等依靠進(jìn)口為主。生產(chǎn)效率較低低,生產(chǎn)設備主要為中低端,熟練的操作工缺乏,中小藥企每天基本為8小時(shí)工作,包裝線(xiàn)為手工。
√ 企業(yè)銷(xiāo)售的藥品,以單方或工藝簡(jiǎn)單制劑為主,復方制劑和復雜注射劑、較新的仿制藥基本由跨國公司提供。
信息來(lái)源:印尼醫藥協(xié)會(huì )醫藥分會(huì )
2. 產(chǎn)品和銷(xiāo)售費用率分析
2.1印尼的疾病領(lǐng)域分析
表格2 印尼的主要疾病領(lǐng)域
排名 |
疾病 |
患病人群占比 |
患病原因 |
備注 |
1 |
風(fēng)濕性關(guān)節炎, |
24.69% |
悶熱,濕度大 |
無(wú) |
2 |
高血壓 |
10.54% |
高蛋白,高脂肪,多鹽 |
持續增長(cháng) |
3 |
胃炎 |
9.21%, |
油炸辛辣食物 |
無(wú) |
4 |
糖尿病 |
6.7% |
高蛋白,高碳水。 |
持續增長(cháng) |
數據和信息來(lái)源:WHO調研和衛生部官方信息
表格3 各個(gè)渠道的費用率和構成(僅針對仿制藥)
采購 渠道 |
產(chǎn)品類(lèi)型 |
采購渠道的費用 |
采取渠道的 直接費用 |
其他費用(如有) |
衛生部 |
特殊產(chǎn)品:如疫苗HIV等 |
公關(guān)費用:基本忽略市場(chǎng)推廣費:沒(méi)有 |
基本沒(méi)有 |
經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú)) 物流配送:配送到衛生部倉庫,費用可忽略。 |
公立 醫院 |
仿制藥
|
傭金:約20%; 市場(chǎng)推廣費:約10%:合計約30% |
25%到33% |
經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú)) 物流配送費:10~13%(一般有) |
私立 醫院 |
仿制藥
|
市場(chǎng)推廣費用: 約20%~30% 如產(chǎn)品促銷(xiāo)和宣傳等 |
約20%~30% |
經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20% (可無(wú)) 物流配送費:10~13%(可無(wú)) |
藥房 |
仿制藥 |
市場(chǎng)推廣費用 |
約20% |
經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú)) 物流配送費:10~13%(可無(wú)) |
3.印尼相關(guān)醫藥政策解讀
3.1 可視為原產(chǎn)地制劑的定義和相關(guān)政策解讀
√ 本土化構成總分=本土化成分(TKDN)+社會(huì )貢獻度(BMP),附表如下:
表4 本土化成分(簡(jiǎn)稱(chēng)TKDN)的定義和賦分規則(工業(yè)部)(舉例:1和2)
表5 關(guān)于社會(huì )貢獻度(BMP)的定義和賦分規則(工業(yè)部)(舉例:1和2)
表6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)
表7 本土化構成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)
表8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵政策 (截至2024年12月30日)
表格4 關(guān)于本土化成分(TKDN)的定義和賦分規則 (工業(yè)部)
本土化成分TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri)定義:使用源自或生產(chǎn)于印尼的資源的最低百分比,類(lèi)似于中國原產(chǎn)地認證。 該政策是政府為促進(jìn)各行業(yè)使用國產(chǎn)原料、提升國內生產(chǎn)能力、減少對進(jìn)口的依賴(lài)而采取的關(guān)鍵舉措。 最高分數為100% 。 |
||
評估項目 |
評分標準 |
最高分數 |
原料、 輔料 |
原料賦分:65% , 要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購 輔料賦分:30% , 要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購 |
50% |
研發(fā) |
藥物發(fā)現賦分:25% ,臨床實(shí)驗賦分:30% 制劑工藝賦分:35% BA/BE 賦分: 10% 部分印尼企業(yè)通常做法: 本土無(wú)生產(chǎn)的制劑,采取制劑進(jìn)口方式先進(jìn)行銷(xiāo)售,待本土有藥企生產(chǎn),根據銷(xiāo)售情況,再考慮是否本土生產(chǎn);從印度等國家,進(jìn)行技術(shù)轉移,在印尼進(jìn)行本土BE和制劑工藝會(huì )獲得30%*(35%+10%)=13.5%的分數 |
30% |
生產(chǎn) |
混合制粒賦分: 60% ; 壓片生產(chǎn)賦分: 40% |
15% |
包裝放行 |
批次放行賦分:50%; 初級包裝賦分:40%, 外包裝賦分:10% |
5% |
1、 特別說(shuō)明:1、賦分的規則,非根據價(jià)值計算。2、TKDN的認證由工業(yè)部或其指定獨立機構(如PT.Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執行。 2、 1個(gè)品規有1個(gè)TKDN;每2年評估一次; TKDN的最大值為100%; |
參考文件:2020年第16號部長(cháng)條例,2020年5月29日發(fā)布
舉例1:某印度在印尼工廠(chǎng)產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)的各項賦分
產(chǎn)品:草酸艾司西酞普蘭片 (本土化成分TKDN: 35.6% ) |
|||
項目 |
標準 |
目前情況 |
賦分 |
原輔料(50%) |
原料賦分:65% |
原料:從印度進(jìn)口 |
0 |
輔料賦分:35% |
輔料:部分從本土采購 |
11% |
|
研發(fā)(30%) |
藥物發(fā)現賦分:25% 臨床實(shí)驗賦分:30% 制劑工藝賦分:35% 本土 BE 賦分: 10% |
產(chǎn)品從印度等引進(jìn), 印尼進(jìn)行制劑工藝 印尼本土BE
|
13.5% (30%*45%) |
生產(chǎn)(15%)
|
混合制粒賦分: 60% 壓片生產(chǎn)賦分: 40% |
按照標準生產(chǎn) |
15% |
包裝和放行(5%) |
批次放行賦分:50% 初級(內)包裝賦分:40% 外包裝賦分: 10% |
按照標準放行和包裝 |
5% |
外企(外國個(gè)人或公司投資):本土化成分(TKDN)*80% |
|||
本土化成分(TKDN)總分為:44.5%*80%=35.6% |
舉例2:印尼藥企的部分產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)
公司 |
制劑 |
本土化成分(TKDN %) |
證書(shū)到期日 |
本土藥企(DEXA) |
普瑞巴林 |
36.13 |
14/11/2026 |
纈沙坦 |
35.44 |
14/11/2026 |
|
厄貝沙坦 |
36 |
10/10/2026 |
|
阿立哌唑 |
35.44 |
08/10/2026 |
|
坎地沙坦 |
36 |
08/10/2026 |
信息來(lái)源: E-KATALOG網(wǎng)站
表格5 關(guān)于社會(huì )貢獻度(BMP)的定義和賦分規則(工業(yè)部)
社會(huì )貢獻度(BMP): 對在印尼投資和生產(chǎn)的工業(yè)企業(yè),根據標準,進(jìn)行評分,最高為15% 。 |
||
評估項目 |
標準 |
分數 |
支持微型和小型 企業(yè)及合作社 |
每支出 5億印尼盾(約25萬(wàn)人民幣), 獲得5%的得分,最大得分為30%。如購買(mǎi)本土小企業(yè)的勞保、文具等。 |
4.5% ( 15%到30%之間) |
職業(yè)健康安全 與環(huán)境(K3L) |
印尼政府或國際認證機構頒發(fā)的 OHSAS 18000/SMK3 和 ISO 14000 證書(shū)評估。 最高得分為20%。 |
3.0% ( 15%到20%之間) |
企業(yè)社會(huì )責任(CSR) |
每支出 2.5億印尼盾(約12.5萬(wàn)人民幣), 獲得3%的得分,最高得分為30%。 如:建造宗教場(chǎng)所、災害捐助等。 |
4.5% ( 15%到30%之間) |
為提供售后服務(wù),投資土地、建筑、設備、維修工具及培訓支出 |
每支出 10億印尼盾(約50萬(wàn)人民幣) , 獲得5%的得分,最高得分為20%。 如:提供產(chǎn)品售后的培訓和設備、房屋等。 |
3.0% ( 15%到20%之間) |
特別說(shuō)明:1個(gè)公司有1張BMP證書(shū);BMP的證書(shū)有效期為3年; BMP的最大值為15%; 執行機構:TKDN和BMP的認證 由印尼工業(yè)部或其指定的獨立驗證機構(如PT. Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執行。公眾可以通過(guò) tkdn.kemenperin.go.id 查詢(xún)產(chǎn)品是否獲得BMP認證。參考文件:政府條例 No. 29/2018 和工業(yè)部長(cháng)條例 No. 16/2011 的規定 |
舉例1: BMP的證書(shū)圖示
舉例2:印尼部分企業(yè)的BMP的賦分(加粗為含有外資成分 )
公司名稱(chēng) |
BMP (%) |
生效日期 |
失效日期 |
PT. Kimia Farma Tbk Plant Bali |
12 |
18/03/2024 |
18/03/2027 |
PT. Dexa Medica |
15 |
11/01/2024 |
11/01/2027 |
PT. Etana Biotechnologies Indonesia |
9.15 |
16/10/2023 |
16/10/2026 |
PT. Lapi Laboratories |
4.5 |
16/10/2023 |
16/10/2026 |
表格6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)
本土化構成(TKDN+BMP) |
產(chǎn)品種類(lèi) |
政策目的 |
參閱文件 |
大于(含)40%且 TKDN大于(含)25% |
無(wú)要求 |
鼓勵本土工業(yè) |
衛生部02/M-IND/PER/1/2014 |
大于(含)52%且 TKDN大于(含)25% |
62個(gè)產(chǎn)品(HH 19) 參閱表16 |
鼓勵印尼產(chǎn) 原輔料 |
衛生部 HK.01.07/MENKES/1333/2023 |
備注: 1、 有外國(外國個(gè)人或公司投資,無(wú)論比例)投資,本土化成分(TKDN)按80%計。 2、 每個(gè)品規的本土化構成(總分)= TKDN+BMP 3、 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品,享受的政策優(yōu)惠見(jiàn)表17 |
表格7 本土化構成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)
大類(lèi) |
具體產(chǎn)品 |
產(chǎn)品大類(lèi) |
具體產(chǎn)品 |
||
抗 高 血 壓 (6) |
坎地沙坦 |
降血脂(3) |
阿托伐他汀 |
辛伐他汀、瑞舒伐他汀 |
|
纈沙坦 |
抗腫瘤(3) |
吉非替尼 |
伊馬替尼、尼羅替尼 |
||
替米沙坦 |
抗生素(1) |
利福平 |
|
||
比索洛爾 |
抗炎(3) |
依托考昔 |
對乙酰氨基酚 |
||
沙庫巴曲 |
美洛昔康 |
|
|||
氨氯地平 |
新冠(2) |
瑞德西韋 |
莫匹拉韋 |
||
糖尿病(3) |
格列美脲 |
抗感染(4) |
泮托拉唑 |
莫西沙星 |
|
達格列凈 |
奧美拉唑 |
阿奇霉素 |
|||
西格列汀 |
抗艾滋病 (4) |
依法韋侖 |
拉米夫定 |
||
抗 凝 血 (4)
|
氯吡格雷 |
齊多夫定 |
替諾福韋 |
||
利伐沙班 |
疫苗 (10) |
新冠疫苗 |
白喉-破傷風(fēng)-百日咳- 乙型肝炎流感結合疫苗 |
||
阿哌沙班 |
卡介苗疫苗 |
口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗2型 |
|||
替格瑞洛 |
麻疹疫苗 |
破傷風(fēng)-白喉疫苗(Td)、 白喉破傷風(fēng)疫苗(DT) |
|||
其他(6) |
恩替卡韋 |
破傷風(fēng)類(lèi) 毒素疫苗 |
二價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎1型和3型疫苗、傷 寒疫苗 |
||
舒更葡糖 |
其他 (13) |
阿塔凝膠 |
氯化鈉(藥用)、 蛇毒血清 |
||
阿立哌唑 |
乙哌立松 |
充質(zhì)干細胞、紫錐菊提取物 |
|||
埃索美拉唑 |
阿法依泊汀 |
抗破傷風(fēng)血清 |
|||
羅庫溴銨 |
磺達肝癸鈉 |
雨紅球菌中的蝦青素 |
|||
利培酮 |
聚維酮碘 |
坦索羅辛、重組人促紅素-HyFc融合蛋白 |
信息來(lái)源:衛生部文件HK.01.07/MENKES/1333/2023
表格8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵政策 (截至2024年12月30日)
項目 |
銷(xiāo)售鼓勵政策 |
鼓勵本土成分(原則規定) |
逐步提高本土化成分。參閱總統2號案,編碼:SK No 1325-s3 A |
進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單(簡(jiǎn)稱(chēng) E-Katalog), 特別注意: 公立醫院采購的主要參照的目錄,私立醫院也會(huì )參照。 |
進(jìn)口藥的限制進(jìn)入:如印尼本土無(wú)制劑生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)申請并進(jìn)行相關(guān)程序,產(chǎn)品可進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單;如印尼本土已經(jīng)有生產(chǎn)且本土成分(TKDN)達到25%,即使企業(yè)申請,一般不會(huì )批準進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單。
|
衛生部采購
|
如印尼本土無(wú)生產(chǎn),對本土化構成的分數沒(méi)有要求; 如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規,其本土化構成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規)的本土化構成總分,必須大于(含)52%。 |
公立醫院采購
|
衛生部政策,情形1:如印尼本土無(wú)生產(chǎn),對本土化構成的分數沒(méi)有要求。公立醫院的采購沒(méi)有限制,正常商業(yè)行為即可。 |
衛生部政策,情形2:如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規,其本土化構成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規)的本土化構成總分,必須大于(含)52%。 √ 目前公立醫院的執行情況:約80%到90% 的公立醫院僅執行TKDN大于(含)25%的規定,只有一些屬于衛生部下屬的醫院執行40%的規定,較少醫院會(huì )考慮執行52%的規定。目前相關(guān)利益方的考量或做法: 公立醫院考慮:預算緊張,預算來(lái)自各省(權利較大),非衛生部,本土化構成分數高的產(chǎn)品,價(jià)格偏高。 政府:公立醫院的做法,政府未采取相關(guān)的懲罰措施 印尼本土藥企:滿(mǎn)足最低標準(TKDN大于25%即可,底線(xiàn)),即可進(jìn)入公立醫院采購,不追求較高TKDN 。本土化構成總分大于(含)52%特定產(chǎn)品,一部分API自產(chǎn)或印尼本土API廠(chǎng)家采, 大部分從其他國家外采。舉例:KIMIA或DEXA 的坎地, 僅20%自產(chǎn)或印尼KIMIA采購,80%為進(jìn)口,但TKDN中API為本土。 √ 未來(lái)的發(fā)展趨勢:隨著(zhù)政策推動(dòng), 本土化成分(TKDN)逐步提高。原因:總統支持+各政府(投資部、衛生部、藥監局、醫藥協(xié)會(huì )等)部門(mén)持續推動(dòng)+大企業(yè)競爭力(如kimia,Anvita 的API生產(chǎn)等)。 |
參閱:衛生部HK.01.07/MENKES/1333/2023
3.2 印尼投資政策解讀
√ 無(wú)投資導向性差異。2021年3月推出投資"優(yōu)先清單",在醫療醫藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,取消或放寬股權比例等對外資的限制,投資者可100%獨資。 信息來(lái)源:2018 年 4 月印尼財政部頒布了第 35/PMK.010/2018 號條例
√ 可通過(guò)公開(kāi)市場(chǎng)融資(可以在印尼進(jìn)行IPO) 。 投資地域:沒(méi)有限制,一般集中在工業(yè)園區;投資形式:合資或收購均可。信息來(lái)源:印尼對外投資指南(2023版 中國商務(wù)部)
√ 成立印尼醫藥生產(chǎn)企業(yè)需辦理的證照等事宜:(1)營(yíng)業(yè)執照(簡(jiǎn)稱(chēng)SIUP)(2)公司注冊證書(shū)(簡(jiǎn)稱(chēng)AKTA Pendirian Perusahaan),經(jīng)公證的公司章程(3)稅務(wù)識別號(簡(jiǎn)稱(chēng)NPWP)(4).藥品生產(chǎn)許可證(衛生部頒發(fā))(5).良好生產(chǎn)規范(GMP)證書(shū),(藥監局 BPOM頒發(fā))(6)藥品經(jīng)銷(xiāo)許可證(藥監局 BPOM頒發(fā))(7).環(huán)境影響分析(簡(jiǎn)稱(chēng)AMDAL)。
√ 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策,參閱下面的表9
表格9 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策
項目 |
具體內容 |
備注 |
免稅期 |
重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的18類(lèi)“先鋒行業(yè)”(醫藥屬于) • 前5-15年減免企業(yè)所得稅 ,可延至20年 • 在獲準期間稅收減少10-100% |
印尼投資部招商政策(由 印度尼西亞 唐格朗&卡拉旺產(chǎn)業(yè)新城提供)
|
進(jìn)口免稅 政策 |
對進(jìn)口的生產(chǎn)設備、材料和原料減免2年應交進(jìn)口關(guān)稅、增值稅 |
|
進(jìn)口稅 |
自由貿易區:一萬(wàn)平米以上出口型企業(yè)可以申請保稅加工工廠(chǎng),免交進(jìn)口稅 |
根據海關(guān)編碼, 進(jìn)口稅(0到25%) |
3.3 申請藥品生產(chǎn)許可證和本土GMP、藥政法規的要求
√ 申請藥品生產(chǎn)許可證的要求(參閱表10),
√ 申請GMP的要求(參閱表11)和本土GMP的日常管理(參閱表12),
√ 印尼藥政法規的的相關(guān)要求(參閱表12)
表格10 印尼申請藥品生產(chǎn)許可證的要求
項目 |
具體要求 |
投資要求 |
不少于150億印尼盾(約700萬(wàn)人民幣) |
公司成立 |
合法成立,提供企業(yè)識別號(NIB) |
文件要求 |
在線(xiàn)提交風(fēng)險評估(OSS-RBA) |
審批時(shí)間 |
約30到60個(gè)工作日 |
信息來(lái)源: 政府網(wǎng)站djppi.kominfo.go.id/news/mengenal-oss-rba-dan-cara-mendaftarnya
表格11 申請印尼本土的GMP要求和相關(guān)規定
項目 |
具體要求 |
參閱文件或官方網(wǎng)站 |
GMP 認證 步驟 |
廠(chǎng)房設施(設備驗證):約12個(gè)月;GMP預認證:約6個(gè)月;拿到GMP:35個(gè)工作日,最多2次CAPA (需完成關(guān)鍵設備驗證) |
|
GMP 管理 |
現場(chǎng)管理和生產(chǎn)線(xiàn)管理(印尼藥監局BPOM) |
|
委托生產(chǎn)
|
可以委托或受委托進(jìn)行生產(chǎn)
|
https://peraturan.bpk.go.id/Details/77336/inpres-no-6-tahun-2016 |
分段生產(chǎn)
|
某些條件允許分段生產(chǎn)。具體要求:遵守GMP指南;每個(gè)環(huán)節都應有其質(zhì)量控制措施;分段生產(chǎn)將保持產(chǎn)品的完整性和質(zhì)量;應創(chuàng )建批量生產(chǎn)記錄,詳細說(shuō)明每個(gè)部門(mén)的生產(chǎn)過(guò)程;分段生產(chǎn)的必要性。 |
|
表格12 印尼本土GMP的日常管理
項目 |
具體監管內容 |
總原則 |
國家藥品監管局(簡(jiǎn)稱(chēng)BPOM)管理。日常監管模式涉及GMP的監測和執行,包括檢查、許可和合規監督。. |
管理細則
|
1、檢查和監測:常規檢查(通常每2年一次)和隨時(shí)檢查。. 2、許可證檢查:包括藥品生產(chǎn)許可證和上市許可證等 3、質(zhì)量檢查:生產(chǎn)過(guò)程,如批記錄、質(zhì)量檢測報告等。. 4、報告義務(wù):報告任何與GMP的偏差或與藥物安全有關(guān)的不良事件, 通過(guò)藥物警戒系統對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進(jìn)行持續監測。 |
信息來(lái)源:藥監局網(wǎng)站https://jdih.pom.go.id
表格13 印尼藥政法規相關(guān)要求
項目 |
具體要求 |
批文持有人 |
必須是醫藥生產(chǎn)企業(yè)(本土或外資均可) |
注冊時(shí)間 |
化學(xué)仿制藥:提交文件后,產(chǎn)品的審批期限通常為24到36個(gè)月 |
語(yǔ)言 |
英文或印尼文 |
生物等效性 (化藥仿制藥) |
進(jìn)口藥品:認可歐美中已上市產(chǎn)品在歐美或海外進(jìn)行的生物等效性(符合GLP) 本土藥品:如獲得本土成分(TKDN),必須有印尼本土BE |
通用技術(shù)文件格式 |
ACTD 、eCTD、ICH CTD |
人種差異 |
無(wú)人種差異 |
COPP |
接受中國、歐、美COPP. |
穩定性 |
穩定性條件 Zone IV B:長(cháng)期(30 ±2°C/75% RH±5%)和加速(40±2°C/75% RH±5%);需最短時(shí)間: 12 個(gè)月(真實(shí)數據)和至少6 個(gè)月(加速數據);需 3 批 |
輔料要求 |
企業(yè)內控標準可接受,如有國際標準(USP/BP/EP)更好 |
序列化 |
序列化無(wú)要求, 條形碼 或 二維碼(可選,非必填) |
信息來(lái)源:印尼藥監局BPOM政策
3.4 醫藥銷(xiāo)售公司的要求
√ 外資生產(chǎn)企業(yè):可以100%外國投資者持股,可以分銷(xiāo)自產(chǎn)和代理銷(xiāo)售進(jìn)口藥品,需要獲得印尼藥監局(BPOM)簽發(fā)的分銷(xiāo)許可證。
√ 倉儲:符合GSP要求,倉儲面積無(wú)要求,倉庫可以外包。
√ 藥品分銷(xiāo)商:對外資開(kāi)放,外資可以收購100%股權。
參閱信息:49號總統令《新投資清單》和貿促會(huì )《對外投資營(yíng)商環(huán)境指南-印尼》
3.5 醫保政策解讀
3.5.1醫保準入和國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱(chēng)E-Katalog)
√ 新產(chǎn)品進(jìn)入醫保的流程
醫院的醫生協(xié)會(huì )提案(提交產(chǎn)品相關(guān)的信息,如適應癥、不良反應等)→ 衛生部專(zhuān)家委員會(huì )根據藥物經(jīng)濟學(xué),審核是否進(jìn)入醫保,并確定產(chǎn)品的最高價(jià)格和報銷(xiāo)比例→同意后,進(jìn)入醫保。
√ 進(jìn)入國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱(chēng)E-Katalog):
進(jìn)入醫保的產(chǎn)品→國家公共采購局與生產(chǎn)商協(xié)商,將相關(guān)信息(如供應商的報價(jià)、TKDN,BMP等信息→國家公共采購局審批同意后,傳輸到網(wǎng)站(簡(jiǎn)稱(chēng)E-katalog)。
信息來(lái)源:印尼衛生部
3.5.2 醫保目錄清單的產(chǎn)品定價(jià)
藥物的最高價(jià)格由衛生部確定。衛生部將最高價(jià)格提交給國家公共采購局(簡(jiǎn)稱(chēng)LKPP)。LKPP與生產(chǎn)商協(xié)商后的價(jià)格(不能高于衛生部限價(jià)),匯編在國家公共采購局的電子目錄中(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk)。 信息來(lái)源:印尼衛生部和國家公共采購局
舉例:坎地沙坦16mg ,鋁塑板包裝
信息來(lái)源:國家公采目錄
(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk).
公司1:PT Benas Jaya Farma (DEXA) | 公司2: PT Global Parmita FARMA |
本土化成分 TKDN(%): 36.0 | 本土化成分 TKDN(%): 36.0 |
社會(huì )貢獻度:BMP : 15 | 社會(huì )貢獻度:BMP : 15 |
本土化構成(總分): TKDN+BMP: 51 | 本土化構成(總分) TKDN+BMP: 51 |
價(jià)格:IDR 937 (約0.446元 /片) | 價(jià)格:IDR 1600 (約0.76元 /片) |
特別說(shuō)明:關(guān)于E-katalog上顯示的價(jià)格,各藥企可以根據自己的定價(jià)策略,進(jìn)行申報價(jià)格(不能超過(guò)衛生部的最高限價(jià)),公立醫院在采購時(shí),會(huì )與供應商重新商談價(jià)格。
3.6 社會(huì )保險體系
√ 印尼的社會(huì )保險體系(簡(jiǎn)稱(chēng)BPJS),管理醫保的機構為BPJS Kesehatan,(類(lèi)似中國的 "醫保中心""醫保管理局/所" ),分為:國民健康保險(簡(jiǎn)稱(chēng)JKN)和私人健康保險,私人健康保險為高端人群購買(mǎi),報銷(xiāo)流程可能因保險公司而異。
國民健康保險(簡(jiǎn)稱(chēng)JKN):目前參保人數約90%以上(數據來(lái)源:JKN統計數據)。保險范圍:醫療保險,保費根據收入水平而定,強制性參與,涵蓋廣泛的醫療服務(wù),包括普通和專(zhuān)科咨詢(xún)、住院、手術(shù)、產(chǎn)科護理以及某些藥物和治療。
患者就診流程:(1)就診機構: BPJS Kesehatan簽約的醫療機構,包括公立醫院、私立醫院和社區衛生中心;(2)轉診系統:患者通常需要從初級衛生保健機構開(kāi)始,逐級轉診去大醫院;(3)患者看病要求:患者需要出示BPJS Kesehatan卡并遵守醫院的入院協(xié)議;(4)報銷(xiāo)流程:第一步:提交單據:向BPJS Kesehatan提交報銷(xiāo)單據(包括為被保險患者進(jìn)行手術(shù)、藥物和提供醫療服務(wù));第二步:?jiǎn)螕徍耍築PJS Kesehatan評估是否屬于報銷(xiāo)范圍、文件是否符合報銷(xiāo)要求;第三步:報銷(xiāo):如審核通過(guò),BPJS Kesehatan根據相關(guān)比例報銷(xiāo)。
√ 醫保費用繳納和報銷(xiāo)總金額: 個(gè)人需要一直繳納醫保費用,無(wú)論其是否退休;醫保報銷(xiāo)比較沒(méi)有限額。
來(lái)源網(wǎng)站:印尼社會(huì )保險機構
3.7 稅收政策
表格14 印尼公司的稅收政策
項目 |
具體要求 |
企業(yè)所得稅
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最高為22%。(1)起征點(diǎn):營(yíng)業(yè)額在220萬(wàn)人民幣,營(yíng)業(yè)額的0.5%,按月繳納;(2)220-1420萬(wàn)人民幣之間,減免50%企業(yè)稅率; (3)減免3%(同時(shí)符合a和b,c條件的上市公司) a.股份至少有40%為公眾所有, b.公司至少有300名股東,每人所持實(shí)收股份不超過(guò)5%。c在征收的納稅年度內,上述兩個(gè)條件至少維持183天。(4)銷(xiāo)售額1420萬(wàn)人民幣的非上市公司,為22%。 |
增值稅(VAT)
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目前為11%(2025年1月1日提至12%)。起征點(diǎn):營(yíng)業(yè)額超過(guò)220萬(wàn)人民幣。外商投資企業(yè)可自由匯出利潤(無(wú)需事前審批)。 |
分支機構利得稅
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外國公司在印尼凈利潤征收20%分支機構利得稅,如利潤投資印尼,可免稅。 |
4 銷(xiāo)售模式
4.1 銷(xiāo)售渠道和銷(xiāo)售模式
表格15 印尼的醫藥銷(xiāo)售渠道和銷(xiāo)售模式
主要采購方 |
藥品流向 |
銷(xiāo)售模式 (直銷(xiāo)或分銷(xiāo)代理) |
衛生部
|
生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土生產(chǎn)的藥品)或分銷(xiāo)商(如有)→衛生部 →相關(guān)醫院→患者
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衛生部公開(kāi)招標(網(wǎng)站)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口或本土生產(chǎn)藥品)或分銷(xiāo)商(如有),進(jìn)行投標→衛生部通知中標→供貨商與衛生部簽訂合同 →供貨商向衛生部倉庫進(jìn)行供貨→衛生部根據醫院需求,發(fā)到相關(guān)醫院 |
公立醫院 (約800家)
主要銷(xiāo)售渠道
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生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)→物流配送商→醫院藥房→患者
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醫院根據每月需求,選擇合格的供應商進(jìn)行詢(xún)價(jià)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)進(jìn)行報價(jià)(含價(jià)格、交貨期等)→醫院確定供應商→醫院與物流配送商簽訂合同并回款→物流配送→物流配送商向生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)進(jìn)行付款。 |
私立醫院 (約4000家)
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生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級分銷(xiāo)商(如有)→物流配送商(如有)→私立醫院→患者 |
基本同公立醫院,更加靈活
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藥房 (約15000家)
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生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級分銷(xiāo)商(如有) →物流配送商(如有)→藥房→患者 |
單體或連鎖藥房根據每月或每個(gè)季度的需求,選擇供應商詢(xún)價(jià)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)報價(jià)(含交貨期等)→確定供應商,雙方簽訂合同,物流配送商(如有)。 |
信息來(lái)源:印尼衛生部
4.2 衛生部和公立醫院采購的政策解讀
√ 衛生部和公立醫院采購的產(chǎn)品不同。衛生部:特殊產(chǎn)品,如疫苗、抗結核、HIV、緊急需求的產(chǎn)品(如疫情)。公立醫院:衛生部招標之外的所有產(chǎn)品。'
√ 衛生部和公立醫院采購的政策解讀(參閱表16和表17)
表格16 衛生部招標的政策
項目 |
相關(guān)規定 |
供貨商資質(zhì) |
本土有藥品經(jīng)營(yíng)許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企 |
招標類(lèi)型 |
公開(kāi)招標為主;議價(jià)采購(獨家產(chǎn)品或原研產(chǎn)品);緊急采購(如疫情等) |
中標關(guān)鍵要素 |
供貨商的資質(zhì)(本土化構成)、價(jià)格、交貨期 , |
招標流程
|
衛生部制定招標計劃(品種和需求量等),發(fā)布公開(kāi)招標(網(wǎng)站)→供應商參加投標→衛生部綜合選擇,確定供應商后→與供應商簽訂采購合同 → 供應商送貨到衛生部倉庫→衛生部付款給供應商(一般為30天) |
招標的品種 |
特殊產(chǎn)品, 如疫苗、抗結核、HIV、緊急產(chǎn)品(如疫情等) |
產(chǎn)品要求 |
在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠(chǎng)家專(zhuān)利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無(wú)差異;符合本土化構成總分大于(含)40%;特定產(chǎn)品要求大于(含)52% |
中標頻次 |
一般每年1次, 12月份發(fā)布招標 |
中標規則 |
一般1個(gè)產(chǎn)品為1個(gè)供應商(如供貨期不能滿(mǎn)足,可有多個(gè)供貨商) |
供貨要求
|
一般分為3次,中標后的第一次的供貨時(shí)間:一般為中標后30到90天內完成供貨;發(fā)貨到衛生部倉庫,由衛生部發(fā)往相關(guān)醫院。 |
產(chǎn)品的新鮮度 |
至少有1年剩余的有效期。 |
信息來(lái)源: https://lpse.kemkes.go.id/eproc4/lelang#
表格17 印尼公立醫院采購的政策
項目 |
相關(guān)規定 |
備注 |
供貨商資質(zhì) |
本土有藥品經(jīng)營(yíng)許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企 |
無(wú) |
采購類(lèi)型
|
醫院議價(jià)采購:議價(jià)采購。 說(shuō)明:有些省或衛生部下屬,幾家公立醫院聯(lián)合采購(非普遍現象) |
無(wú) |
采購的 關(guān)鍵要素和排序
|
一般為3個(gè):價(jià)格、交貨期、費用。 對于仿制藥(含首仿):通常價(jià)格第1位,費用第2位,供貨期為第3位(可商議)。 |
無(wú) |
采購流程
|
醫院需求(一般每月), 選擇符合要求的供應商(會(huì )考慮采購品種的本土成分、價(jià)格、交貨期、折扣等)→綜合選擇,確定供應商后,與物流配送商(一般為工廠(chǎng)選定)簽訂采購合同 → 物流配送商供貨→醫院付款給物流配送商→物流配送商付款給藥企(一般40到50天) |
進(jìn)口藥和本土生產(chǎn)藥品的采購流程相同
|
采購的品種
|
如為進(jìn)口產(chǎn)品:該品種本土無(wú)生產(chǎn)(即使本土化成分(TKDN)為0 ; 如為本土生產(chǎn)的品種: 本土成(TKDN)達到25% (含,最低標準) 特別說(shuō)明:同一個(gè)品規如本土有生產(chǎn)且本土成(TKDN)達到25%(含),進(jìn)口藥不能再采購。 |
無(wú) |
產(chǎn)品要求
|
質(zhì)量要求:在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠(chǎng)家專(zhuān)利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無(wú)差異; 關(guān)于本土化構成(TKDN+BMP)的要求: 政策規定:符合本土化構成總分(TKDN+BMP)大于(含)40%;實(shí)際執行:約80%~90%的公立醫院,僅考慮本土化成分(TKDN)大于(含)25%的要求。 |
醫院考慮: 預算有限,高TKDN,報價(jià)較高
|
采購頻次 |
一般每月采購一次 |
無(wú) |
采購規則
|
每月的采購一般有1個(gè)供應商,除非出現交貨期明顯不能滿(mǎn)足的情況, 可能有多個(gè)供貨商。 衛生部對于醫院選擇供應商的數量和供應的數量無(wú)規定,由各個(gè)醫院自行決定。 |
無(wú) |
供貨要求
|
一般要求現貨, 如無(wú)現貨,報價(jià)時(shí)需要注明備貨時(shí)間,備貨數量。 |
無(wú) |
產(chǎn)品的有效期 |
醫院要求:供貨時(shí),至少有1年的有效期。衛生部對此沒(méi)有規定。如醫院的庫存產(chǎn)品剩余不足3個(gè)月的有效期,一般會(huì )要求換貨,經(jīng)銷(xiāo)商一般會(huì )換新批號。 |
無(wú) |
信息來(lái)源: 印尼衛生部
5 當地企業(yè)的情況
表格18 本土企業(yè)情況一覽表(2024年12月)
項目 |
具體數量 |
具體企業(yè)(列舉) |
企業(yè)數量 |
208家 |
如KALBE, DEXA ,LAPI等 |
國有企業(yè) |
4家 |
如KIMIA等 |
民營(yíng)企業(yè) |
169家 |
如LAPI等 |
跨國企業(yè) |
35家 |
如賽諾菲等 |
生物藥企業(yè) |
4家 |
Kalbe, Etana, Daewoong(韓國)Biopharma。 |
原料生產(chǎn)企業(yè) |
5家 |
Anvita、Kimia(國有)、Meiji 、Ferron 、Riasima |
信息來(lái)源:衛生部網(wǎng)站
表19 印尼頭部本土藥企和部分外企的情況
按照12月16日中國貨幣網(wǎng)的匯率 1元=2198印尼盾 單位:億元
公司名稱(chēng) |
銷(xiāo)售收入 (2023) |
公司人數 |
公司戰略 |
產(chǎn)品策略 |
主要銷(xiāo)售渠道 |
核心優(yōu)勢 |
Kalbe Farma (本土最大) |
140.90
|
13000 |
并購/ 新藥BD 合作 (復興、MNC) |
處方藥為主, OTC和保健品為輔 |
醫院/藥房
|
產(chǎn)品線(xiàn)全/ 資金雄厚 |
Darya Varia Tbk |
8.31 |
2000 |
合作生產(chǎn)和銷(xiāo)售 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫院/藥房
|
多個(gè)長(cháng)期優(yōu)質(zhì)戰略合作伙伴 |
Soho Global Health |
37.88 |
1500 |
藥物分銷(xiāo)/印尼傳統藥方面處于領(lǐng)先 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫院/藥房
|
分銷(xiāo) (物流) |
Pyridam |
3.24
|
1325
|
擴大投資和產(chǎn)品組合,合作伙伴關(guān)系 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫院/藥房 |
并購 |
Dexa Medica |
61.16
|
12000
|
專(zhuān)注研發(fā)/與政府合作 |
處方藥和 OTC 持平 |
醫院/藥房
|
現金流充裕/產(chǎn)品管線(xiàn)全 |
Etana (生物藥,外資有投資,非控股) |
0.52
|
600 |
專(zhuān)注創(chuàng )新藥品生產(chǎn),滿(mǎn)足印尼為滿(mǎn)足的臨床需求; |
生物藥為主(疫苗+PD-1等生物藥) |
醫院/藥房
|
部分生物創(chuàng )新藥 (第一家) |
Kimia Farma (國有企業(yè)) |
46.06 |
6000 |
專(zhuān)注政府取得的采購,API生產(chǎn) |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫院/藥房
|
強渠道 (藥房) |
Tempo Sacn TBK |
34.41 |
4500 |
成為OTC產(chǎn)品的領(lǐng)導者 |
OCT為主, 處方藥為輔 |
醫院/藥房
|
知名OTC品牌 |
信息來(lái)源:上市公司的公開(kāi)信息整理
作者簡(jiǎn)介:
雪中飛,一個(gè)在海外市場(chǎng),負責藥品銷(xiāo)售多年的老兵。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com