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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 雪中飛 深度 | 全球醫藥市場(chǎng)調研——印尼篇

深度 | 全球醫藥市場(chǎng)調研——印尼篇

熱門(mén)推薦: 市場(chǎng)調研 印尼 醫藥政策 出海
作者:雪中飛  來(lái)源:CPHI制藥在線(xiàn)
  2025-01-15
本調研報告為印尼各政府部門(mén)等,截止2024年12月30日之前醫藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應的國家策略,需要結合公司的戰略和優(yōu)勢,確定相應的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。

       特別說(shuō)明:本調研報告為印尼各政府部門(mén)等,截止2024年12月30日之前醫藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應的國家地區策略,需要結合自身公司的戰略和優(yōu)勢,確定相應的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。

       1. 印尼概況

          1.1 經(jīng)濟情況

表格1 印尼的宏觀(guān)經(jīng)濟數據

 類(lèi)別

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

GDP (十億美元)

1119

1058.7

1186

1320

1370

GDP增長(cháng)率 %

5.02%

-2.07%

3.69%

5.31%

5.0%

人均 (USD)

4190

3896

4334

4783

4919

人口(百萬(wàn))

266.9

270.2

272.7

275.8

278.7

人口增長(cháng)率 %

1%

1.2%

0.9%

1.1%

1.1%

數據來(lái)源:世界銀行和國家統計局

       分析:人口和GDP逐年增長(cháng),對藥品的需求,具有市場(chǎng)增長(cháng)潛力。

          1.2 醫藥市場(chǎng)情況

             1.2.1. 市場(chǎng)規模大(東南亞國家):2023年藥品市場(chǎng)規模約110億美元。

       其中公立醫院的銷(xiāo)售占比為51%(最大),連鎖和單體藥房占比為15%

       信息來(lái)源:印尼醫藥協(xié)會(huì )

             1.2.2. 醫藥生態(tài)情況:

      本土企業(yè)基本無(wú)研發(fā):本土藥企主要依靠產(chǎn)品引進(jìn)(主要來(lái)自韓國或印度中小廠(chǎng)家或咨詢(xún)公司)。印尼有臨床(新藥或仿制藥)公司,可以提供生物等效性服務(wù),費用約5萬(wàn)美元。

      本土生產(chǎn)以化藥仿制藥為主,生物藥、化藥(原輔料)、醫藥設備等依靠進(jìn)口為主。生產(chǎn)效率較低低,生產(chǎn)設備主要為中低端,熟練的操作工缺乏,中小藥企每天基本為8小時(shí)工作,包裝線(xiàn)為手工。

      企業(yè)銷(xiāo)售的藥品,以單方或工藝簡(jiǎn)單制劑為主,復方制劑和復雜注射劑、較新的仿制藥基本由跨國公司提供。

       信息來(lái)源:印尼醫藥協(xié)會(huì )醫藥分會(huì )

       2. 產(chǎn)品和銷(xiāo)售費用率分析

          2.1印尼的疾病領(lǐng)域分析

表格2 印尼的主要疾病領(lǐng)域

 排名

疾病

患病人群占比

患病原因

備注

1

風(fēng)濕性關(guān)節炎,

24.69%

悶熱,濕度大

無(wú)

2

高血壓

10.54%

高蛋白,高脂肪,多鹽

持續增長(cháng)

3

胃炎

9.21%,      

  油炸辛辣食物

無(wú)

4

     糖尿病

6.7%

高蛋白,高碳水。

持續增長(cháng)

數據和信息來(lái)源:WHO調研和衛生部官方信息

表格3 各個(gè)渠道的費用率和構成(僅針對仿制藥)

采購

渠道

產(chǎn)品類(lèi)型

采購渠道的費用

采取渠道的

直接費用

其他費用(如有)

衛生部

特殊產(chǎn)品:如疫苗HIV等

公關(guān)費用:基本忽略市場(chǎng)推廣費:沒(méi)有

基本沒(méi)有

經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú))

物流配送:配送到衛生部倉庫,費用可忽略。

公立

醫院

仿制藥

 

傭金:約20%;

市場(chǎng)推廣費:約10%:合計約30%

25%到33%

經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú))

物流配送費:10~13%(一般有)

私立

醫院

仿制藥

 

市場(chǎng)推廣費用:

約20%~30%

如產(chǎn)品促銷(xiāo)和宣傳等

約20%~30%

經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20% (可無(wú))

物流配送費:10~13%(可無(wú))

藥房

仿制藥

 

市場(chǎng)推廣費用

約20%

經(jīng)銷(xiāo)商費用:10~20%(可無(wú))

物流配送費:10~13%(可無(wú))

       3.印尼相關(guān)醫藥政策解讀

          3.1 可視為原產(chǎn)地制劑的定義和相關(guān)政策解讀

      本土化構成總分=本土化成分(TKDN)+社會(huì )貢獻度(BMP),附表如下:

       表4 本土化成分(簡(jiǎn)稱(chēng)TKDN)的定義和賦分規則(工業(yè)部)(舉例:1和2)

       表5 關(guān)于社會(huì )貢獻度(BMP)的定義和賦分規則(工業(yè)部)(舉例:1和2)

       表6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)

       表7 本土化構成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)

       表8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵政策 (截至2024年12月30日)

表格4 關(guān)于本土化成分(TKDN)的定義和賦分規則 (工業(yè)部)

本土化成分TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri)定義:使用源自或生產(chǎn)于印尼的資源的最低百分比,類(lèi)似于中國原產(chǎn)地認證。 該政策是政府為促進(jìn)各行業(yè)使用國產(chǎn)原料、提升國內生產(chǎn)能力、減少對進(jìn)口的依賴(lài)而采取的關(guān)鍵舉措。 最高分數為100% 。          

評估項目

評分標準

最高分數

原料、

輔料

原料賦分:65% ,  要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購

輔料賦分:30% ,  要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購

50%

研發(fā)

 藥物發(fā)現賦分:25% ,臨床實(shí)驗賦分:30%  

 制劑工藝賦分:35%     BA/BE 賦分: 10%

部分印尼企業(yè)通常做法: 本土無(wú)生產(chǎn)的制劑,采取制劑進(jìn)口方式先進(jìn)行銷(xiāo)售,待本土有藥企生產(chǎn),根據銷(xiāo)售情況,再考慮是否本土生產(chǎn);從印度等國家,進(jìn)行技術(shù)轉移,在印尼進(jìn)行本土BE和制劑工藝會(huì )獲得30%*(35%+10%)=13.5%的分數

30%

生產(chǎn)

混合制粒賦分: 60%  ;  壓片生產(chǎn)賦分: 40%   

15%

包裝放行

批次放行賦分:50%; 初級包裝賦分:40%, 外包裝賦分:10% 

5%

1、 特別說(shuō)明:1、賦分的規則,非根據價(jià)值計算。2、TKDN的認證由工業(yè)部或其指定獨立機構(如PT.Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執行。

2、 1個(gè)品規有1個(gè)TKDN;每2年評估一次; TKDN的最大值為100%;

參考文件:2020年第16號部長(cháng)條例,2020年5月29日發(fā)布

       舉例1:某印度在印尼工廠(chǎng)產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)的各項賦分

產(chǎn)品:草酸艾司西酞普蘭片  (本土化成分TKDN:  35.6%   )   

項目

標準

目前情況

賦分

原輔料(50%)

原料賦分:65%  

原料:從印度進(jìn)口

0

輔料賦分:35%

輔料:部分從本土采購

11%

研發(fā)(30%)

藥物發(fā)現賦分:25%

臨床實(shí)驗賦分:30% 

 制劑工藝賦分:35%   

本土 BE 賦分: 10%

產(chǎn)品從印度等引進(jìn),

印尼進(jìn)行制劑工藝

印尼本土BE

 

13.5%  (30%*45%)

生產(chǎn)(15%)

 

混合制粒賦分: 60%   

壓片生產(chǎn)賦分: 40%   

按照標準生產(chǎn)

15%

包裝和放行(5%)

批次放行賦分:50%

初級(內)包裝賦分:40%

 外包裝賦分: 10% 

按照標準放行和包裝

5%

外企(外國個(gè)人或公司投資):本土化成分(TKDN)*80% 

本土化成分(TKDN)總分為:44.5%*80%=35.6%

       舉例2:印尼藥企的部分產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)

公司

制劑

本土化成分(TKDN %)

    證書(shū)到期日

本土藥企(DEXA)

普瑞巴林

36.13

14/11/2026

纈沙坦

35.44

14/11/2026

厄貝沙坦

36

10/10/2026

阿立哌唑

35.44

08/10/2026

坎地沙坦

36

08/10/2026

信息來(lái)源: E-KATALOG網(wǎng)站

表格5 關(guān)于社會(huì )貢獻度(BMP)的定義和賦分規則(工業(yè)部)

社會(huì )貢獻度(BMP): 對在印尼投資和生產(chǎn)的工業(yè)企業(yè),根據標準,進(jìn)行評分,最高為15%

評估項目

標準

分數

支持微型和小型

企業(yè)及合作社

每支出 5億印尼盾(約25萬(wàn)人民幣), 獲得5%的得分,最大得分為30%。如購買(mǎi)本土小企業(yè)的勞保、文具等。

4.5%

(  15%到30%之間)

職業(yè)健康安全

與環(huán)境(K3L)

印尼政府或國際認證機構頒發(fā)的 OHSAS 18000/SMK3 和 ISO 14000 證書(shū)評估。

最高得分為20%。

3.0%

(  15%到20%之間)

企業(yè)社會(huì )責任(CSR)

每支出 2.5億印尼盾(約12.5萬(wàn)人民幣),

 獲得3%的得分,最高得分為30%。

如:建造宗教場(chǎng)所、災害捐助等。

4.5%

(  15%到30%之間)

為提供售后服務(wù),投資土地、建筑、設備、維修工具及培訓支出

每支出 10億印尼盾(約50萬(wàn)人民幣) , 獲得5%的得分,最高得分為20%。

如:提供產(chǎn)品售后的培訓和設備、房屋等。

3.0%

(  15%到20%之間)

特別說(shuō)明:1個(gè)公司有1張BMP證書(shū);BMP的證書(shū)有效期為3年; BMP的最大值為15%;

執行機構:TKDN和BMP的認證 由印尼工業(yè)部或其指定的獨立驗證機構(如PT. Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執行。公眾可以通過(guò) tkdn.kemenperin.go.id 查詢(xún)產(chǎn)品是否獲得BMP認證。參考文件:政府條例 No. 29/2018 和工業(yè)部長(cháng)條例 No. 16/2011 的規定

https://binakonstruksi.pu.go.id/publikasi/karya-tulis/mengenal-lebih-dekat-bobot-manfaat-perusahaan-bmp/

       舉例1: BMP的證書(shū)圖示

BMP的證書(shū)圖示

       舉例2:印尼部分企業(yè)的BMP的賦分(加粗為含有外資成分 )

公司名稱(chēng)

BMP (%)

生效日期

失效日期

PT. Kimia Farma Tbk Plant Bali

12

18/03/2024

18/03/2027

PT. Dexa Medica

15

11/01/2024

11/01/2027

PT. Etana Biotechnologies Indonesia

9.15

16/10/2023

16/10/2026

PT. Lapi Laboratories

4.5

16/10/2023

16/10/2026

表格6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)

本土化構成(TKDN+BMP)

產(chǎn)品種類(lèi)

政策目的

參閱文件

大于(含)40%且

TKDN大于(含)25%

 無(wú)要求

鼓勵本土工業(yè)

衛生部02/M-IND/PER/1/2014

大于(含)52%且

TKDN大于(含)25%

 62個(gè)產(chǎn)品(HH 19)

參閱表16

鼓勵印尼產(chǎn)

原輔料

衛生部

HK.01.07/MENKES/1333/2023

備注:

1、 有外國(外國個(gè)人或公司投資,無(wú)論比例)投資,本土化成分(TKDN)按80%計。

2、 每個(gè)品規的本土化構成(總分)= TKDN+BMP

3、 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品,享受的政策優(yōu)惠見(jiàn)表17

表格7 本土化構成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)

大類(lèi)

具體產(chǎn)品

產(chǎn)品大類(lèi)

具體產(chǎn)品

(6)

坎地沙坦

降血脂(3)

阿托伐他汀

辛伐他汀、瑞舒伐他汀

纈沙坦

抗腫瘤(3)

吉非替尼

伊馬替尼、尼羅替尼

替米沙坦

抗生素(1)

利福平

 

比索洛爾

抗炎(3)

依托考昔

對乙酰氨基酚

沙庫巴曲

美洛昔康

 

氨氯地平

新冠(2)

瑞德西韋

莫匹拉韋

糖尿病(3)

格列美脲

抗感染(4)

泮托拉唑

莫西沙星

達格列凈

奧美拉唑

阿奇霉素

西格列汀

抗艾滋病 (4)

依法韋侖

拉米夫定

(4)

 

氯吡格雷

齊多夫定

替諾福韋

利伐沙班

 

 

 

疫苗

(10)

新冠疫苗

白喉-破傷風(fēng)-百日咳-

乙型肝炎流感結合疫苗

阿哌沙班

卡介苗疫苗

口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗2型

替格瑞洛

麻疹疫苗

破傷風(fēng)-白喉疫苗(Td)、

白喉破傷風(fēng)疫苗(DT)

 

 

 

其他(6)

恩替卡韋

破傷風(fēng)類(lèi)

毒素疫苗

二價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎1型和3型疫苗、傷 寒疫苗

舒更葡糖

  

 

其他

 (13)

阿塔凝膠

氯化鈉(藥用)、

蛇毒血清

阿立哌唑

乙哌立松

充質(zhì)干細胞、紫錐菊提取物

埃索美拉唑

阿法依泊汀

抗破傷風(fēng)血清

羅庫溴銨

磺達肝癸鈉

雨紅球菌中的蝦青素

利培酮

聚維酮碘

坦索羅辛、重組人促紅素-HyFc融合蛋白

信息來(lái)源:衛生部文件HK.01.07/MENKES/1333/2023

表格8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵政策 (截至2024年12月30日)

項目

銷(xiāo)售鼓勵政策

 鼓勵本土成分(原則規定)

逐步提高本土化成分。參閱總統2號案,編碼:SK No 1325-s3 A

進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單(簡(jiǎn)稱(chēng) E-Katalog),

特別注意:

公立醫院采購的主要參照的目錄,私立醫院也會(huì )參照。

進(jìn)口藥的限制進(jìn)入:如印尼本土無(wú)制劑生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)申請并進(jìn)行相關(guān)程序,產(chǎn)品可進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單;如印尼本土已經(jīng)有生產(chǎn)且本土成分(TKDN)達到25%,即使企業(yè)申請,一般不會(huì )批準進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單。

 

衛生部采購

 

 

如印尼本土無(wú)生產(chǎn),對本土化構成的分數沒(méi)有要求;

如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規,其本土化構成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規)的本土化構成總分,必須大于(含)52%。

        

 

 

 

 

 

 公立醫院采購

 

 

 

 

 

 

衛生部政策,情形1:如印尼本土無(wú)生產(chǎn),對本土化構成的分數沒(méi)有要求。公立醫院的采購沒(méi)有限制,正常商業(yè)行為即可。

衛生部政策,情形2如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規,其本土化構成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規)的本土化構成總分,必須大于(含)52%。

√  目前公立醫院的執行情況約80%到90%  的公立醫院僅執行TKDN大于(含)25%的規定,只有一些屬于衛生部下屬的醫院執行40%的規定,較少醫院會(huì )考慮執行52%的規定。目前相關(guān)利益方的考量或做法:

公立醫院考慮:預算緊張,預算來(lái)自各省(權利較大),非衛生部,本土化構成分數高的產(chǎn)品,價(jià)格偏高。

政府:公立醫院的做法,政府未采取相關(guān)的懲罰措施

印尼本土藥企:滿(mǎn)足最低標準(TKDN大于25%即可,底線(xiàn)),即可進(jìn)入公立醫院采購,不追求較高TKDN 。本土化構成總分大于(含)52%特定產(chǎn)品,一部分API自產(chǎn)或印尼本土API廠(chǎng)家采, 大部分從其他國家外采。舉例:KIMIA或DEXA 的坎地, 僅20%自產(chǎn)或印尼KIMIA采購,80%為進(jìn)口,但TKDN中API為本土。

√  未來(lái)的發(fā)展趨勢:隨著(zhù)政策推動(dòng), 本土化成分(TKDN)逐步提高。原因:總統支持+各政府(投資部、衛生部、藥監局、醫藥協(xié)會(huì )等)部門(mén)持續推動(dòng)+大企業(yè)競爭力(如kimia,Anvita 的API生產(chǎn)等)。

參閱:衛生部HK.01.07/MENKES/1333/2023

          3.2 印尼投資政策解讀

      無(wú)投資導向性差異。2021年3月推出投資"優(yōu)先清單",在醫療醫藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,取消或放寬股權比例等對外資的限制,投資者可100%獨資。 信息來(lái)源:2018 年 4 月印尼財政部頒布了第 35/PMK.010/2018 號條例

      可通過(guò)公開(kāi)市場(chǎng)融資(可以在印尼進(jìn)行IPO) 。 投資地域:沒(méi)有限制,一般集中在工業(yè)園區;投資形式:合資或收購均可。信息來(lái)源:印尼對外投資指南(2023版 中國商務(wù)部)

      成立印尼醫藥生產(chǎn)企業(yè)需辦理的證照等事宜:(1)營(yíng)業(yè)執照(簡(jiǎn)稱(chēng)SIUP)(2)公司注冊證書(shū)(簡(jiǎn)稱(chēng)AKTA Pendirian Perusahaan),經(jīng)公證的公司章程(3)稅務(wù)識別號(簡(jiǎn)稱(chēng)NPWP)(4).藥品生產(chǎn)許可證(衛生部頒發(fā))(5).良好生產(chǎn)規范(GMP)證書(shū),(藥監局 BPOM頒發(fā))(6)藥品經(jīng)銷(xiāo)許可證(藥監局 BPOM頒發(fā))(7).環(huán)境影響分析(簡(jiǎn)稱(chēng)AMDAL)。

      印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策,參閱下面的表9

表格9 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策

項目

具體內容

備注

免稅期

重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的18類(lèi)“先鋒行業(yè)”(醫藥屬于)

• 前5-15年減免企業(yè)所得稅 ,可延至20年

• 在獲準期間稅收減少10-100%

印尼投資部招商政策(由

印度尼西亞 唐格朗&卡拉旺產(chǎn)業(yè)新城提供)

 

進(jìn)口免稅

政策

對進(jìn)口的生產(chǎn)設備、材料和原料減免2年應交進(jìn)口關(guān)稅、增值稅

進(jìn)口稅

自由貿易區:一萬(wàn)平米以上出口型企業(yè)可以申請保稅加工工廠(chǎng),免交進(jìn)口稅

根據海關(guān)編碼,

進(jìn)口稅(0到25%)

          3.3 申請藥品生產(chǎn)許可證和本土GMP、藥政法規的要求

      申請藥品生產(chǎn)許可證的要求(參閱表10),

      申請GMP的要求(參閱表11)和本土GMP的日常管理(參閱表12),

      印尼藥政法規的的相關(guān)要求(參閱表12)

表格10 印尼申請藥品生產(chǎn)許可證的要求

項目

具體要求

投資要求

不少于150億印尼盾(約700萬(wàn)人民幣)

公司成立

合法成立,提供企業(yè)識別號(NIB)

文件要求

在線(xiàn)提交風(fēng)險評估(OSS-RBA)

審批時(shí)間

約30到60個(gè)工作日

信息來(lái)源: 政府網(wǎng)站djppi.kominfo.go.id/news/mengenal-oss-rba-dan-cara-mendaftarnya

表格11 申請印尼本土的GMP要求和相關(guān)規定

項目

具體要求

參閱文件或官方網(wǎng)站

 

GMP 認證

步驟

廠(chǎng)房設施(設備驗證):約12個(gè)月;GMP預認證:約6個(gè)月;拿到GMP:35個(gè)工作日,最多2次CAPA (需完成關(guān)鍵設備驗證)

https://pelayanan.jakarta.go.id/download/dok

_perizinan/persyaratan_b%2045%20(1).pdf

GMP 管理

現場(chǎng)管理和生產(chǎn)線(xiàn)管理(印尼藥監局BPOM)

https://jdih.pom.go.id

委托生產(chǎn)

 

可以委托或受委托進(jìn)行生產(chǎn)

 

https://peraturan.bpk.go.id/Details/77336/inpres-no-6-tahun-2016

 

分段生產(chǎn)

 

 

某些條件允許分段生產(chǎn)。具體要求:遵守GMP指南;每個(gè)環(huán)節都應有其質(zhì)量控制措施;分段生產(chǎn)將保持產(chǎn)品的完整性和質(zhì)量;應創(chuàng )建批量生產(chǎn)記錄,詳細說(shuō)明每個(gè)部門(mén)的生產(chǎn)過(guò)程;分段生產(chǎn)的必要性。

https://jdih.pom.go.id

 

 

 

表格12 印尼本土GMP的日常管理

項目

具體監管內容

總原則

國家藥品監管局(簡(jiǎn)稱(chēng)BPOM)管理。日常監管模式涉及GMP的監測和執行,包括檢查、許可和合規監督。.

管理細則

 

 

1、檢查和監測:常規檢查(通常每2年一次)和隨時(shí)檢查。.

2、許可證檢查:包括藥品生產(chǎn)許可證和上市許可證等

3、質(zhì)量檢查:生產(chǎn)過(guò)程,如批記錄、質(zhì)量檢測報告等。.

4、報告義務(wù):報告任何與GMP的偏差或與藥物安全有關(guān)的不良事件,           

      通過(guò)藥物警戒系統對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進(jìn)行持續監測。

信息來(lái)源:藥監局網(wǎng)站https://jdih.pom.go.id

表格13 印尼藥政法規相關(guān)要求

 項目

具體要求

批文持有人

必須是醫藥生產(chǎn)企業(yè)(本土或外資均可)

注冊時(shí)間

化學(xué)仿制藥:提交文件后,產(chǎn)品的審批期限通常為24到36個(gè)月

語(yǔ)言

英文或印尼文

生物等效性

(化藥仿制藥)

進(jìn)口藥品:認可歐美中已上市產(chǎn)品在歐美或海外進(jìn)行的生物等效性(符合GLP)

本土藥品:如獲得本土成分(TKDN),必須有印尼本土BE 

通用技術(shù)文件格式

ACTD 、eCTD、ICH CTD

人種差異

無(wú)人種差異

COPP

接受中國、歐、美COPP. 

穩定性

穩定性條件 Zone IV B:長(cháng)期(30 ±2°C/75% RH±5%)和加速(40±2°C/75% RH±5%);需最短時(shí)間: 12 個(gè)月(真實(shí)數據)和至少6 個(gè)月(加速數據);需 3 批

輔料要求

企業(yè)內控標準可接受,如有國際標準(USP/BP/EP)更好

序列化

序列化無(wú)要求, 條形碼 或 二維碼(可選,非必填)

信息來(lái)源:印尼藥監局BPOM政策

          3.4 醫藥銷(xiāo)售公司的要求

      外資生產(chǎn)企業(yè):可以100%外國投資者持股,可以分銷(xiāo)自產(chǎn)和代理銷(xiāo)售進(jìn)口藥品,需要獲得印尼藥監局(BPOM)簽發(fā)的分銷(xiāo)許可證。

      倉儲:符合GSP要求,倉儲面積無(wú)要求,倉庫可以外包。

      藥品分銷(xiāo)商:對外資開(kāi)放,外資可以收購100%股權。

       參閱信息:49號總統令《新投資清單》和貿促會(huì )《對外投資營(yíng)商環(huán)境指南-印尼》

          3.5 醫保政策解讀

             3.5.1醫保準入和國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱(chēng)E-Katalog)

      新產(chǎn)品進(jìn)入醫保的流程

       醫院的醫生協(xié)會(huì )提案(提交產(chǎn)品相關(guān)的信息,如適應癥、不良反應等)→ 衛生部專(zhuān)家委員會(huì )根據藥物經(jīng)濟學(xué),審核是否進(jìn)入醫保,并確定產(chǎn)品的最高價(jià)格和報銷(xiāo)比例→同意后,進(jìn)入醫保。

      進(jìn)入國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱(chēng)E-Katalog):

       進(jìn)入醫保的產(chǎn)品→國家公共采購局與生產(chǎn)商協(xié)商,將相關(guān)信息(如供應商的報價(jià)、TKDN,BMP等信息→國家公共采購局審批同意后,傳輸到網(wǎng)站(簡(jiǎn)稱(chēng)E-katalog)。

       信息來(lái)源:印尼衛生部

             3.5.2 醫保目錄清單的產(chǎn)品定價(jià)

       藥物的最高價(jià)格由衛生部確定。衛生部將最高價(jià)格提交給國家公共采購局(簡(jiǎn)稱(chēng)LKPP)。LKPP與生產(chǎn)商協(xié)商后的價(jià)格(不能高于衛生部限價(jià)),匯編在國家公共采購局的電子目錄中(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk)。 信息來(lái)源:印尼衛生部和國家公共采購局

舉例:坎地沙坦16mg ,鋁塑板包裝

信息來(lái)源:國家公采目錄

(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk).

公司1:PT Benas Jaya Farma (DEXA) 公司2: PT Global Parmita FARMA
本土化成分 TKDN(%): 36.0 本土化成分 TKDN(%): 36.0
社會(huì )貢獻度:BMP : 15 社會(huì )貢獻度:BMP : 15
本土化構成(總分): TKDN+BMP: 51 本土化構成(總分) TKDN+BMP: 51
價(jià)格:IDR 937 (約0.446元 /片) 價(jià)格:IDR 1600 (約0.76元 /片)

       特別說(shuō)明:關(guān)于E-katalog上顯示的價(jià)格,各藥企可以根據自己的定價(jià)策略,進(jìn)行申報價(jià)格(不能超過(guò)衛生部的最高限價(jià)),公立醫院在采購時(shí),會(huì )與供應商重新商談價(jià)格。

          3.6 社會(huì )保險體系

      印尼的社會(huì )保險體系(簡(jiǎn)稱(chēng)BPJS),管理醫保的機構為BPJS Kesehatan,(類(lèi)似中國的 "醫保中心""醫保管理局/所" ),分為:國民健康保險(簡(jiǎn)稱(chēng)JKN)和私人健康保險,私人健康保險為高端人群購買(mǎi),報銷(xiāo)流程可能因保險公司而異。

       國民健康保險(簡(jiǎn)稱(chēng)JKN):目前參保人數約90%以上(數據來(lái)源:JKN統計數據)。保險范圍:醫療保險,保費根據收入水平而定,強制性參與,涵蓋廣泛的醫療服務(wù),包括普通和專(zhuān)科咨詢(xún)、住院、手術(shù)、產(chǎn)科護理以及某些藥物和治療。

       患者就診流程:(1)就診機構: BPJS Kesehatan簽約的醫療機構,包括公立醫院、私立醫院和社區衛生中心;(2)轉診系統:患者通常需要從初級衛生保健機構開(kāi)始,逐級轉診去大醫院;(3)患者看病要求:患者需要出示BPJS Kesehatan卡并遵守醫院的入院協(xié)議;(4)報銷(xiāo)流程:第一步:提交單據:向BPJS Kesehatan提交報銷(xiāo)單據(包括為被保險患者進(jìn)行手術(shù)、藥物和提供醫療服務(wù));第二步:?jiǎn)螕徍耍築PJS Kesehatan評估是否屬于報銷(xiāo)范圍、文件是否符合報銷(xiāo)要求;第三步:報銷(xiāo):如審核通過(guò),BPJS Kesehatan根據相關(guān)比例報銷(xiāo)。

      醫保費用繳納和報銷(xiāo)總金額: 個(gè)人需要一直繳納醫保費用,無(wú)論其是否退休;醫保報銷(xiāo)比較沒(méi)有限額。

       來(lái)源網(wǎng)站:印尼社會(huì )保險機構

          3.7 稅收政策

表格14 印尼公司的稅收政策

項目

具體要求

企業(yè)所得稅

 

 

 

最高為22%。(1)起征點(diǎn):營(yíng)業(yè)額在220萬(wàn)人民幣,營(yíng)業(yè)額的0.5%,按月繳納;(2)220-1420萬(wàn)人民幣之間,減免50%企業(yè)稅率; (3)減免3%(同時(shí)符合a和b,c條件的上市公司) a.股份至少有40%為公眾所有, b.公司至少有300名股東,每人所持實(shí)收股份不超過(guò)5%。c在征收的納稅年度內,上述兩個(gè)條件至少維持183天。(4)銷(xiāo)售額1420萬(wàn)人民幣的非上市公司,為22%。

增值稅(VAT)

 

目前為11%(2025年1月1日提至12%)。起征點(diǎn):營(yíng)業(yè)額超過(guò)220萬(wàn)人民幣。外商投資企業(yè)可自由匯出利潤(無(wú)需事前審批)     

分支機構利得稅

 

外國公司在印尼凈利潤征收20%分支機構利得稅,如利潤投資印尼,可免稅。

       4 銷(xiāo)售模式

          4.1 銷(xiāo)售渠道和銷(xiāo)售模式

表格15 印尼的醫藥銷(xiāo)售渠道和銷(xiāo)售模式

主要采購方

藥品流向 

銷(xiāo)售模式 (直銷(xiāo)或分銷(xiāo)代理)

 

衛生部

 

 

生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土生產(chǎn)的藥品)或分銷(xiāo)商(如有)→衛生部 →相關(guān)醫院→患者

 

衛生部公開(kāi)招標(網(wǎng)站)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口或本土生產(chǎn)藥品)或分銷(xiāo)商(如有),進(jìn)行投標→衛生部通知中標→供貨商與衛生部簽訂合同 →供貨商向衛生部倉庫進(jìn)行供貨→衛生部根據醫院需求,發(fā)到相關(guān)醫院

公立醫院

(約800家)

 

主要銷(xiāo)售渠道

 

 

生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)→物流配送商→醫院藥房→患者

 

 

 

醫院根據每月需求,選擇合格的供應商進(jìn)行詢(xún)價(jià)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)進(jìn)行報價(jià)(含價(jià)格、交貨期等)→醫院確定供應商→醫院與物流配送商簽訂合同并回款→物流配送→物流配送商向生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)進(jìn)行付款。

私立醫院

(約4000家)

 

 

生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級分銷(xiāo)商(如有)→物流配送商(如有)→私立醫院→患者

基本同公立醫院,更加靈活

 

 

藥房

(約15000家)

 

生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級分銷(xiāo)商(如有) →物流配送商(如有)→藥房→患者

單體或連鎖藥房根據每月或每個(gè)季度的需求,選擇供應商詢(xún)價(jià)→生產(chǎn)廠(chǎng)家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷(xiāo)商(如有)報價(jià)(含交貨期等)→確定供應商,雙方簽訂合同,物流配送商(如有)。

信息來(lái)源:印尼衛生部

          4.2 衛生部和公立醫院采購的政策解讀

      衛生部和公立醫院采購的產(chǎn)品不同。衛生部:特殊產(chǎn)品,如疫苗、抗結核、HIV、緊急需求的產(chǎn)品(如疫情)。公立醫院:衛生部招標之外的所有產(chǎn)品。'

      衛生部和公立醫院采購的政策解讀(參閱表16和表17)

表格16 衛生部招標的政策

項目

                 相關(guān)規定

供貨商資質(zhì)

本土有藥品經(jīng)營(yíng)許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企

招標類(lèi)型

公開(kāi)招標為主;議價(jià)采購(獨家產(chǎn)品或原研產(chǎn)品);緊急采購(如疫情等)

中標關(guān)鍵要素

供貨商的資質(zhì)(本土化構成)、價(jià)格、交貨期 ,

招標流程

 

 

衛生部制定招標計劃(品種和需求量等),發(fā)布公開(kāi)招標(網(wǎng)站)→供應商參加投標→衛生部綜合選擇,確定供應商后→與供應商簽訂采購合同 → 供應商送貨到衛生部倉庫→衛生部付款給供應商(一般為30天)

招標的品種

特殊產(chǎn)品, 如疫苗、抗結核、HIV、緊急產(chǎn)品(如疫情等)

產(chǎn)品要求

在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠(chǎng)家專(zhuān)利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無(wú)差異;符合本土化構成總分大于(含)40%;特定產(chǎn)品要求大于(含)52%

中標頻次

一般每年1次, 12月份發(fā)布招標

中標規則

一般1個(gè)產(chǎn)品為1個(gè)供應商(如供貨期不能滿(mǎn)足,可有多個(gè)供貨商)

供貨要求

 

一般分為3次,中標后的第一次的供貨時(shí)間:一般為中標后30到90天內完成供貨;發(fā)貨到衛生部倉庫,由衛生部發(fā)往相關(guān)醫院。

產(chǎn)品的新鮮度

至少有1年剩余的有效期。

信息來(lái)源: https://lpse.kemkes.go.id/eproc4/lelang#

表格17 印尼公立醫院采購的政策

項目

                 相關(guān)規定

備注

供貨商資質(zhì)

本土有藥品經(jīng)營(yíng)許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企

無(wú)

采購類(lèi)型

 

醫院議價(jià)采購:議價(jià)采購。

說(shuō)明:有些省或衛生部下屬,幾家公立醫院聯(lián)合采購(非普遍現象)

無(wú)

采購的

關(guān)鍵要素和排序

 

一般為3個(gè):價(jià)格、交貨期、費用。

對于仿制藥(含首仿):通常價(jià)格第1位,費用第2位,供貨期為第3位(可商議)。

無(wú)

采購流程

 

 

 

 

醫院需求(一般每月), 選擇符合要求的供應商(會(huì )考慮采購品種的本土成分、價(jià)格、交貨期、折扣等)→綜合選擇,確定供應商后,與物流配送商(一般為工廠(chǎng)選定)簽訂采購合同 → 物流配送商供貨→醫院付款給物流配送商→物流配送商付款給藥企(一般40到50天)

進(jìn)口藥和本土生產(chǎn)藥品的采購流程相同

 

 

采購的品種

 

 

 

如為進(jìn)口產(chǎn)品:該品種本土無(wú)生產(chǎn)(即使本土化成分(TKDN)為0 ;

如為本土生產(chǎn)的品種: 本土成(TKDN)達到25% (含,最低標準)

特別說(shuō)明:同一個(gè)品規如本土有生產(chǎn)且本土成(TKDN)達到25%(含),進(jìn)口藥不能再采購。

無(wú)

 

 

產(chǎn)品要求

 

質(zhì)量要求:在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠(chǎng)家專(zhuān)利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無(wú)差異;

關(guān)于本土化構成(TKDN+BMP)的要求:

政策規定:符合本土化構成總分(TKDN+BMP)大于(含)40%;實(shí)際執行:約80%~90%的公立醫院,僅考慮本土化成分(TKDN)大于(含)25%的要求。

醫院考慮:

預算有限,高TKDN,報價(jià)較高

 

 

 

采購頻次

一般每月采購一次

無(wú)

采購規則

 

每月的采購一般有1個(gè)供應商,除非出現交貨期明顯不能滿(mǎn)足的情況, 可能有多個(gè)供貨商。

衛生部對于醫院選擇供應商的數量和供應的數量無(wú)規定,由各個(gè)醫院自行決定。

無(wú)

供貨要求

 

一般要求現貨,

如無(wú)現貨,報價(jià)時(shí)需要注明備貨時(shí)間,備貨數量。

無(wú)

 

產(chǎn)品的有效期

醫院要求:供貨時(shí),至少有1年的有效期。衛生部對此沒(méi)有規定。如醫院的庫存產(chǎn)品剩余不足3個(gè)月的有效期,一般會(huì )要求換貨,經(jīng)銷(xiāo)商一般會(huì )換新批號。

無(wú)

信息來(lái)源: 印尼衛生部

       5 當地企業(yè)的情況

表格18 本土企業(yè)情況一覽表(2024年12月)

項目

具體數量

具體企業(yè)(列舉)

企業(yè)數量

  208家

 如KALBE, DEXA ,LAPI等

國有企業(yè)

  4家

 如KIMIA等

民營(yíng)企業(yè)

 169家

 如LAPI等

跨國企業(yè)

 35家

 如賽諾菲等

生物藥企業(yè)

 4家

 Kalbe, Etana, Daewoong(韓國)Biopharma。

原料生產(chǎn)企業(yè)

5家

Anvita、Kimia(國有)、Meiji 、Ferron 、Riasima

信息來(lái)源:衛生部網(wǎng)站

表19 印尼頭部本土藥企和部分外企的情況

按照12月16日中國貨幣網(wǎng)的匯率 1元=2198印尼盾  單位:億元

公司名稱(chēng)

銷(xiāo)售收入

(2023)

公司人數

公司戰略

產(chǎn)品策略

主要銷(xiāo)售渠道

核心優(yōu)勢

Kalbe Farma

(本土最大)

140.90

 

13000

并購/ 新藥BD 合作

(復興、MNC)

處方藥為主,

OTC和保健品為輔

醫院/藥房

 

 

產(chǎn)品線(xiàn)全/

資金雄厚

Darya Varia Tbk

8.31

2000

合作生產(chǎn)和銷(xiāo)售

處方藥為主,

OTC為輔

醫院/藥房

 

多個(gè)長(cháng)期優(yōu)質(zhì)戰略合作伙伴

Soho Global Health

37.88

1500

藥物分銷(xiāo)/印尼傳統藥方面處于領(lǐng)先

處方藥為主,

OTC為輔

醫院/藥房

 

分銷(xiāo)

(物流)

Pyridam

3.24

 

1325

 

擴大投資和產(chǎn)品組合,合作伙伴關(guān)系

處方藥為主,

OTC為輔

醫院/藥房

并購

Dexa Medica

61.16

 

12000

 

專(zhuān)注研發(fā)/與政府合作

處方藥和

OTC 持平

醫院/藥房

 

現金流充裕/產(chǎn)品管線(xiàn)全

Etana

(生物藥,外資有投資,非控股)

0.52

 

600

專(zhuān)注創(chuàng )新藥品生產(chǎn),滿(mǎn)足印尼為滿(mǎn)足的臨床需求;

生物藥為主(疫苗+PD-1等生物藥)

醫院/藥房

 

部分生物創(chuàng )新藥

(第一家)

Kimia Farma

(國有企業(yè))

46.06

6000

專(zhuān)注政府取得的采購,API生產(chǎn)

處方藥為主,

OTC為輔

醫院/藥房

 

強渠道

(藥房)

Tempo Sacn TBK

34.41

4500

成為OTC產(chǎn)品的領(lǐng)導者

OCT為主,

處方藥為輔

醫院/藥房

 

知名OTC品牌

信息來(lái)源:上市公司的公開(kāi)信息整理

       作者簡(jiǎn)介:

       雪中飛,一個(gè)在海外市場(chǎng),負責藥品銷(xiāo)售多年的老兵。

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