1 月 10 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥「注射用瑞卡西單抗」的獲批上市，在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
瑞卡西單抗（SHR-1209）是恒瑞自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)換酶枯草溶菌素 9（PCSK9）人源化單克隆抗體，通過與循環(huán)中的 PCSK9 結(jié)合，增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白受體（LDLR）的表達(dá)，促進(jìn)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）清除，從而達(dá)到降低血清 LDL-C 水平的目的。
瑞卡西單抗獲批是基于三項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照 III 期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）的積極結(jié)果。
2023 年 6 月，恒瑞宣布這三項(xiàng)研究均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的改善。
2024 年 10 月 9 日，瑞卡西單抗單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥 Ⅲ 期臨床研究（REMAIN-1，NCT04849000）結(jié)果發(fā)表在 JACC 期刊。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，瑞卡西單抗 150 mg Q4W 單藥治療 12 周后 LDL-C 較基線的降幅為 49.6%；300 mg Q8W 單藥治療 16 周后 LDL-C 降幅為 52.8%；450 mg Q12W 單藥治療 12 周后 LDL-C 降幅為 45.0%，三種不同劑量給藥方案降低 LDL-C 效果相似。
亞組分析顯示，無論年齡（<65 歲 vs. ≥65 歲）、BMI（<24 kg/m2 vs. ≥24 kg/m2）和基線 LDL-C（<3.4 mmol/L vs. ≥3.4 mmol/L）水平如何，瑞卡西單抗三種不同劑量給藥方案均顯著降低 LDL-C 水平。
目前國內(nèi)已獲批的 PCSK9 單抗多每 2 周或每 4 周給藥一次，瑞卡西單抗可以實(shí)現(xiàn)每 4 周、8 周或 12 周的給藥方案，提供了更靈活、便利的治療選擇，其最長給藥間隔可達(dá) 12 周，相比于其他 PCSK9 單抗類藥品具有一定優(yōu)勢(shì)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
