博銳生物安佰諾?預(yù)充針劑型獲批上市

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作者：博銳Bioray 來源：抗體圈

2025-01-16

1 月 13 日，博銳生物全資子公司收到 NMPA 簽發(fā)的重組人 II 型腫瘤壞死因子受體 - 抗體融合蛋白注射液（安佰諾 ? 預(yù)充針劑型）藥品注冊批件，該劑型用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎，相比凍干粉針使用更便捷，標(biāo)志著博銳生物在生物藥制劑工藝上的突破，未來公司將延續(xù)以患者為中心理念提供更多劑型選擇。

1月13日，浙江博銳生物有限公司（以下簡稱“博銳生物”）全資子公司杭州博之銳生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液的藥品注冊批件，同意其注冊上市。公司已有重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白凍干粉針（安佰諾®）上市，該藥為安佰諾®的預(yù)充針劑型，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎。

國家藥品監(jiān)督管理局

TNF-α是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等病理過程中的一個主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。安佰諾®的作用機制為細(xì)胞表面TNF（腫瘤壞死因子）受體的競爭性抑制劑，能夠同時與TNF-α和TNF-β結(jié)合，抑制TNF的生物活性，從而阻斷TNF介導(dǎo)的細(xì)胞炎癥反應(yīng)。

TNF-α

從臨床使用上來說，安佰諾®預(yù)充針劑型為溶液型注射劑，使用前無需溶解，直接注射，減少了臨床治療的準(zhǔn)備時間，同時減少因稀釋帶來的可能污染，提高了患者的依從性，預(yù)充針劑型的上市有望幫助使用者帶來更好的體驗，提高患者生活質(zhì)量。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“安佰諾®粉針劑于2015年上市，是博銳生物上市的第一個產(chǎn)品。作為浙江省初個上市的融合蛋白類生物制劑，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項項目，安佰諾®經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用，憑借良好的安全性表現(xiàn)，得到了臨床醫(yī)生的專業(yè)認(rèn)可和廣泛的患者信任。本次安佰諾®預(yù)充針劑型獲批上市，標(biāo)志著公司在生物藥制劑工藝上實現(xiàn)了突破，助力臨床擁有更加快捷的治療方式。10年來，博銳生物深耕自身免疫領(lǐng)域，堅持提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。未來，博銳生物將延續(xù)以患者為中心的理念，帶來更多劑型選擇，為臨床用藥和患者提供更為安全和便利的選擇。”