近日，安徽省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)出《全省醫(yī)療保障工作會(huì)議在肥召開》的報(bào)道，該內(nèi)容顯示，2025年1月14日，全省醫(yī)療保障工作會(huì)議在合肥召開，其中，透露了安徽省將牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。
一石激起千重浪，看來，生物藥集采納入國(guó)家層面已經(jīng)是鐵板釘釘。
從2018年12月開展“4+7”藥品集采開始，至今已經(jīng)產(chǎn)生十批次集采中選結(jié)果，共有475個(gè)藥品中選。其中，除了第六批的16個(gè)胰島素是生物藥品之外，其余九批集采都是化學(xué)藥。
生物藥究竟要不要納入集采，其實(shí)早在2021年國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)給出了答案，那就是“集采無禁區(qū)”。
2021年1月29日，在國(guó)新辦舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局原副局長(zhǎng)陳金甫指出，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有區(qū)別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。”對(duì)于具體的集采方式，陳金甫表示質(zhì)量一定是作為優(yōu)先的考量，規(guī)則也一定要符合市場(chǎng)要求。
2022年10月12日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03703號(hào) (醫(yī)療衛(wèi)生類329號(hào)) 提案答復(fù)的函》，對(duì)朱弈龍委員提出的關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制的提案進(jìn)行了答復(fù)。
圖源：國(guó)家醫(yī)保局
國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)中表示我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。以胰島素為例，答復(fù)函指出：
與化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評(píng)價(jià)作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們?cè)诨瘜W(xué)藥集采基礎(chǔ)上，對(duì)規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善，充分考慮生物藥的特點(diǎn)精心制定胰島素集采的規(guī)則。
一是集采前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)送需求量，中選結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則選擇中選產(chǎn)品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩(wěn)定性；
二是將治療目的和臨床作用機(jī)制相似但通用名不同的產(chǎn)品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競(jìng)爭(zhēng)的充分性；
三是針對(duì)生物藥產(chǎn)能約束的特點(diǎn)，通過摸底調(diào)查充分掌握企業(yè)產(chǎn)能，設(shè)置協(xié)議采購(gòu)量不超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，并在落地時(shí)預(yù)留足夠生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間，多措并舉保障供應(yīng)。
下一步，我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。
事實(shí)上，生物類似藥在近年來內(nèi)陸續(xù)登場(chǎng)，形成較為充分的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，滿足帶量采購(gòu)的基本前提。從國(guó)內(nèi)生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，已經(jīng)達(dá)到了充分競(jìng)爭(zhēng)條件，并且從市場(chǎng)規(guī)模上看，也已具備一定的規(guī)模。因此從國(guó)家層面上納入生物類似藥也并未不可能。
生物類似藥集采不存在禁區(qū)
生物制劑納入集采已經(jīng)不是什么新鮮事，國(guó)家集采第六批就是專門針對(duì)胰島素，而廣東聯(lián)盟276集采中也有血液 制品、生長(zhǎng)激素、干擾素及生物類似藥（利妥昔單抗）。
但業(yè)界對(duì)生物藥，尤其是生物類似藥進(jìn)集采卻高度關(guān)注，因?yàn)槲覈?guó)2019年才誕生第一個(gè)生物類似藥---復(fù)宏漢霖的漢利康，短短幾年之間，國(guó)內(nèi)目前在阿達(dá)木單抗、貝發(fā)珠單抗、利妥昔單抗等相繼注冊(cè)上市類似物。
生物類似藥雖然在我國(guó)起步較晚，但近年來進(jìn)展加快。阿達(dá)木單抗類似藥已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物等多家獲批上市；貝伐珠單抗類似藥更是有齊魯制藥、信達(dá)生物、綠葉制藥等多家企業(yè)獲批，曲妥珠單抗首個(gè)生物類似藥也獲批上市。
此外，除上述企業(yè)外，恒瑞、綠葉等10多個(gè)藥企都在申報(bào)上市或者進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物類似藥在未來幾年內(nèi)將陸續(xù)登場(chǎng)，形成較為充分的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，滿足帶量采購(gòu)的基本前提。從國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，已經(jīng)達(dá)到了充分競(jìng)爭(zhēng)條件，并從市場(chǎng)規(guī)模來看也已具備了一定的規(guī)模。
相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示，貝伐珠單抗的銷量已超百億規(guī)模，阿達(dá)木單抗也是國(guó)產(chǎn)遠(yuǎn)超原研，大家都已集齊至少5家以上，集采之路即將打開。
生物藥在地方集采層面的實(shí)踐案
生物藥納入地方集采的首秀：廣東11省聯(lián)盟276品種集采，將利妥昔單抗在內(nèi)的18個(gè)生物制劑納入其中。
如下表所示：
廣東11省集采聯(lián)盟中，利妥昔單抗是首次進(jìn)入集采，廣東成為了生物類似藥集采的“第一標(biāo)”，其競(jìng)爭(zhēng)格局及報(bào)價(jià)都將成為日后集采項(xiàng)目的參考。
利妥昔單抗醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量約為1.6萬支，羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。最終，信達(dá)以59%的降幅成為中選企業(yè)，而羅氏及復(fù)宏漢霖分別降價(jià)16%、49%獲得備選資格。
河北的生物制劑掛網(wǎng)方案值得學(xué)習(xí)：2022年11月1日，河北發(fā)出《中成藥和生物制劑規(guī)范掛網(wǎng)實(shí)施方案》，同時(shí)公布了生物制劑通用名相同或類似物分組情況，盡管這是針對(duì)該省的掛網(wǎng)采購(gòu)，但由于涉及產(chǎn)品分類、分組的底層邏輯，對(duì)于帶量采購(gòu)在內(nèi)的任何一種采購(gòu)方式都值得借鑒。
從該省對(duì)生物制劑分組情況來看，解決了各類生物制劑通用名相似、相同、以及類似物相同或不同類別的區(qū)分問題。
如下兩個(gè)表格所示：
安徽組織的生物制劑集采：2023年9月，安徽組織本省2023年度部分化學(xué)藥及生物制劑集采，包括人免 疫球蛋白在內(nèi)的生物制劑納入集采，采用綜合評(píng)審方式；
浙江第四批集采中的生物藥品：2023年11月，浙江省第四批藥品集采產(chǎn)生擬中選結(jié)果，此次集采納入10個(gè)生物藥在內(nèi)的52個(gè)藥品，分別開展評(píng)審。其中，人促紅素注射液有5家企業(yè)擬中選，分別是沈陽(yáng)三生、哈藥集團(tuán)生物工程、山西威奇達(dá)光明制藥、科興生物、華潤(rùn)昂德生物；注射用人生長(zhǎng)激素4家企業(yè)擬中選，分別是長(zhǎng)春金賽、中山未名海濟(jì)、安徽安科、上海聯(lián)合賽爾。
至此，生物類似藥集采在技術(shù)層面、行業(yè)共識(shí)層面基本沒有太大問題，集采似乎只剩下時(shí)間安排了。
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