2025年1月16日，專注新一代小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，諾沃斯達藥業(yè)（Novostar Pharmaceuticals,Ltd.）宣布，公司自主研發(fā)的MNK激酶抑制劑NSP-1047A已于2025年1月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批準，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）。此次臨床試驗獲批，是諾沃斯達在抗腫瘤藥物研發(fā)過程的重要里程碑，并正式開啟臨床開發(fā)階段的新征程。
急性髓系白血病AML是一種起源于造血干/祖細胞，侵襲血液及骨髓的血液系統(tǒng)惡性疾病，具有高風險、高復發(fā)、難治愈、致死率高的特征，是白血病家族中成年人最常見的類型之一。AML異質性較強，但目前臨床治療效果欠佳，患者預后差，原發(fā)耐藥常見。
NSP-1047A是一種新型的口服蛋白激酶抑制劑，主要通過抑制絲裂原活化蛋白激酶-相互作用激酶MNK1和MNK2的活性，抑制真核細胞翻譯起始因子4E（eukaryotic translation initiation factor 4E，eIF4E）的磷酸化，選擇性地調控部分癌基因（如c-Myc）和抗凋亡基因（如MCL-1）的mRNA穩(wěn)定性和翻譯，同時調控腫瘤免疫信號通路，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床前研究中，NSP-1047A展現(xiàn)出極 佳的活性和安全性，能夠完全抑制AML的生長，聯(lián)合化療或BCL-2抑制劑都能誘導AML持續(xù)消退。
諾沃斯達藥業(yè)創(chuàng)始人和董事長李兵博士表示：真核細胞翻譯起始因子4E的過度磷酸化是癌癥化療和靶向藥耐藥的重要因素，抑制其磷酸化的蛋白激酶MNK是克服腫瘤耐藥的有效手段，因此開發(fā)靶向MNK/eIF4E 通路的小分子藥物在癌癥治療中具有廣泛的臨床價值和巨大的商業(yè)前景。我們非常期待NSP-1047A片能為腫瘤患者帶來全新的治療選擇。
關于諾沃斯達藥業(yè)
Novostar Pharmaceuticals,Ltd.
諾沃斯達藥業(yè)針對成藥性好、潛力大但尚未有上市藥物的抗腫瘤和抗代謝新興靶點，自主開發(fā)了多個具有獨立知識產(chǎn)權的臨床前候選化合物，形成臨床前到臨床的階梯式項目儲備。除此次IND獲批的創(chuàng)新分子外，還有兩個創(chuàng)新分子正在進行IND enabling study，適應癥覆蓋血液瘤、實體瘤、代謝性疾病等。
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