2025年1月22日，梯瓦制藥的重磅偏頭痛新藥瑞瑪奈珠單抗在國內申報上市，并獲得CDE受理，引起了廣泛關(guān)注。瑞瑪奈珠單抗是一種針對降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體，其獨特的給藥方式--每3個(gè)月給藥一次，為偏頭痛患者提供了新的治療選擇。
偏頭痛是一種常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病，以反復發(fā)作性的中重度搏動(dòng)性頭痛為主要特征，常伴隨惡心、嘔吐以及對光和聲音敏感等癥狀。偏頭痛的發(fā)病機制尚不完全清楚，但普遍認為與皮層擴散性抑制（CSD）、三叉神經(jīng)血管系統激活以及多種血管活性物質(zhì)的釋放有關(guān)。傳統療法主要包括急性期止痛和緩解期預防。急性期止痛藥物如非甾體抗炎藥、阿片類(lèi)藥物等，雖能在一定程度上緩解患者疼痛，患者容易對藥物依賴(lài)和產(chǎn)生一定的副作用。緩解期預防藥物如β受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑等，雖然能減少偏頭痛發(fā)作頻率，但療效因人而異，且部分藥物存在明顯副作用。
偏頭痛對患者的生活質(zhì)量有著(zhù)嚴重影響。它不僅導致患者執行日常任務(wù)的能力下降，還可能引發(fā)焦慮和抑郁癥等心理健康問(wèn)題。據統計，全球有超過(guò)10%的人口長(cháng)期受到偏頭痛的困擾，而在中國，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛。然而，偏頭痛的治療現狀并不樂(lè )觀(guān)，預防性治療不足、鎮痛藥物使用過(guò)度等問(wèn)題普遍存在。因此，開(kāi)發(fā)新的、更有效的偏頭痛治療方法顯得尤為重要。
瑞瑪奈珠單抗注射液通過(guò)選擇性結合CGRP配體，并阻斷兩種CGRP亞型（α-CGRP和β-CGRP）與受體的結合，從而發(fā)揮預防偏頭痛發(fā)作的作用。CGRP是一種強效的血管擴張劑，在偏頭痛發(fā)作過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用。瑞瑪奈珠單抗通過(guò)抑制CGRP的活性，減少腦血管的擴張和痛覺(jué)信號的傳遞，進(jìn)而降低偏頭痛的發(fā)作頻率和嚴重程度。
與傳統的偏頭痛預防性治療藥物相比，瑞瑪奈珠單抗具有顯著(zhù)的優(yōu)勢。首先，其給藥方式靈活，可選擇每月一次或每3個(gè)月一次的皮下注射，提高了患者的依從性。其次，瑞瑪奈珠單抗的療效確切，臨床試驗結果顯示，接受瑞瑪奈珠單抗治療的患者在12周內偏頭痛天數顯著(zhù)減少，且療效優(yōu)于安慰劑。此外，瑞瑪奈珠單抗的安全性良好，副作用輕微且多為一過(guò)性，無(wú)需特殊處理或簡(jiǎn)單處理即可緩解。
從藥物結構特點(diǎn)來(lái)看，瑞瑪奈珠單抗具有獨特的突變位點(diǎn)，這些突變位點(diǎn)增加了與CGRP配體結合時(shí)的親和力，提高了療效。同時(shí)，瑞瑪奈珠單抗的長(cháng)半衰期有助于患者更好地覆蓋給藥間隙，減少頭痛發(fā)作天數。此外，瑞瑪奈珠單抗在體內經(jīng)蛋白水解酶代謝產(chǎn)生小分子肽和氨基酸，不被細胞色素P450酶代謝，因此不太可能與細胞色素P450酶的底物、誘導劑或抑制劑藥物產(chǎn)生相互作用，為換藥或聯(lián)合治療的患者提供了便利性。
瑞瑪奈珠單抗在中國的III期臨床研究結果進(jìn)一步證實(shí)了其有效性和安全性。這是一項多中心、隨機性、雙盲、安慰劑對照研究，共招募了365名患者，按1:1:2的比例隨機分組，分別接受每月一次或每3個(gè)月一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑。
研究結果顯示，瑞瑪奈珠單抗成功達到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。在12周的治療期內，瑞瑪奈珠單抗治療組的患者每月偏頭痛天數顯著(zhù)減少，且療效優(yōu)于安慰劑組。具體而言，瑞瑪奈珠單抗治療組的患者每月偏頭痛天數平均減少了4.6天，而安慰劑組則僅為2.8天。此外，瑞瑪奈珠單抗治療組的患者在治療開(kāi)始后4周內偏頭痛天數減少50%的比例也顯著(zhù)高于安慰劑組。
除了療效顯著(zhù)外，瑞瑪奈珠單抗的安全性也得到了充分驗證。研究結果顯示，瑞瑪奈珠單抗的副作用輕微且多為一過(guò)性，最常見(jiàn)的不良反應是注射部位反應。與安慰劑組相比，瑞瑪奈珠單抗組并未出現新的安全問(wèn)題，進(jìn)一步提高了這一治療方案的可接受性。
從市場(chǎng)規模來(lái)看，偏頭痛作為一種全球性的神經(jīng)系統疾病，患者基數龐大。據世界衛生組織數據顯示，全球有超過(guò)10億人口患有偏頭痛，而中國更是偏頭痛的高發(fā)地區之一。隨著(zhù)人們生活節奏的加快和壓力的增大，偏頭痛的發(fā)病率還在逐年上升。這一龐大的患者群體為瑞瑪奈珠單抗注射液提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
瑞瑪奈珠單抗注射液的療效顯著(zhù)，安全性高，這也是其能夠在市場(chǎng)中脫穎而出的關(guān)鍵。與傳統的偏頭痛治療藥物相比，瑞瑪奈珠單抗能夠更精準地作用于CGRP，從而有效減少偏頭痛的發(fā)作頻率和嚴重程度。同時(shí)，其副作用輕微，多為注射部位反應，且多為一過(guò)性，無(wú)需特殊處理或簡(jiǎn)單處理即可緩解。這些優(yōu)勢使得瑞瑪奈珠單抗注射液在市場(chǎng)中更具競爭力。
再者，瑞瑪奈珠單抗注射液的給藥方式靈活，提高了患者的依從性。傳統的偏頭痛治療藥物往往需要每日或每周給藥，這給患者帶來(lái)了極大的不便。而瑞瑪奈珠單抗注射液每三個(gè)月給藥一次，大大減輕了患者的用藥負擔，提高了患者的滿(mǎn)意度和依從性。這種靈活的給藥方式也為其在市場(chǎng)中贏(yíng)得了更多的口碑和市場(chǎng)份額。
綜上所述，瑞瑪奈珠單抗注射液以其獨特的療效、安全性和靈活的給藥方式，在市場(chǎng)中具有巨大的潛力和價(jià)值。
結語(yǔ)
瑞瑪奈珠單抗注射液作為一種創(chuàng )新的偏頭痛預防性治療藥物，以其獨特的給藥方式、確切的療效和良好的安全性，為偏頭痛患者帶來(lái)了新的治療選擇。
參考文獻：
1、CDE官網(wǎng)
2、梯瓦制藥官網(wǎng)
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