作為2024年中國證監(jiān)會唯一批復的赴美上市的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥的美股上市之旅，以異乎尋常的超高效率，在2025年的第一個月，成功落地！

北京時間1月24日晚間，港股上市公司亞盛醫(yī)藥成功在美國納斯達克上市，本次上市以每份美國存托股份17.25美元的發(fā)行價格，募集約1.26億美元。

這是首例以港股18A公司的身份，赴美雙重主要上市的案例，也是2025年美股首個生物醫(yī)藥上市企業(yè)。

對于在所謂的“資本寒冬”中已經(jīng)煎熬數(shù)年的整個中國創(chuàng)新藥行業(yè)來說，亞盛醫(yī)藥成功登陸美股，無疑將給行業(yè)帶來一抹溫暖而耀眼的陽光。

對于亞盛醫(yī)藥而言，此次成功美股上市，既是對過去若干年的發(fā)展歷程中取得的各類卓越成就的一個系統(tǒng)性總結，也是公司進入全新發(fā)展階段的起點。

國際一線水準的創(chuàng)新藥管線組合

過去的幾年，對于整個中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來說，無論是整體發(fā)展趨勢還是投資熱情，都是一個相對低迷的階段。

但是，雖然處于行業(yè)周期的底部，仍然有少部分中國創(chuàng)新藥企業(yè)，能夠逆勢上揚、保持強勁發(fā)展動力，亞盛醫(yī)藥無疑是其中的代表性企業(yè)之一。

整體來說，亞盛醫(yī)藥的發(fā)展路徑可以總結為：不盲目跟風，專注全球未被滿足的臨床需求，潛心構筑高壁壘的核心競爭優(yōu)勢，打造具備國際競爭力的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，最終深度參與全球創(chuàng)新藥市場競爭，成功實現(xiàn)商業(yè)閉環(huán)。

奧雷巴替尼

在此次的美股上市計劃中，約3000萬美元到4000萬美元的募集資金，計劃用于在美國和其他國家推進奧雷巴替尼的全球多中心臨床，以便更快地推進該款藥物在中國以外的國際市場的上市。

奧雷巴替尼這款第三代TKI藥物，作為血液瘤領域“下一個十億美元分子”的有力競爭者，是亞盛醫(yī)藥在過去若干年的典型成功案例之一。

TKI藥物歷來是一個大藥頻出的領域：第一代TKI藥物伊馬替尼借助革命性的CML治療效果實現(xiàn)上市，銷售峰值近50億美元；第二代TKI藥物達沙替尼、尼洛替尼在2020年的峰值銷售額共計40.66億美元。

在全球第三代TKI藥物的競爭中，奧雷巴替尼正在逐漸顯露出不可替代的優(yōu)勢。

臨床研究顯示，作為第三代TKI，奧雷巴替尼不僅針對一代和二代TKI有明顯的代際優(yōu)勢，甚至相比于其他的三代TKI，奧雷巴替尼也在臨床研究中顯示出巨大的“Best-in-Class”潛力。

參考前兩代主要TKI藥物的銷售峰值，奧雷巴替尼的想象空間無疑是巨大的，所謂“十億美元分子”并不是一種修辭手法，而是完全有可能成為真切的現(xiàn)實。

當然，實現(xiàn)這一“巨大想象空間”的前提，是完成這款藥物在以歐美市場為主的全球創(chuàng)新藥市場的上市，而不是局限于中國市場。

在這個方向上，亞盛醫(yī)藥也已經(jīng)邁出了一大步。

2024年6月，亞盛醫(yī)藥宣布與跨國藥企武田簽署了一項獨家選擇權協(xié)議，雙方就耐立克®（奧雷巴替尼）達成獨家許可協(xié)議。

一旦選擇權被行使，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權利許可 (中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外)。

根據(jù)雙方協(xié)議的條款，亞盛醫(yī)藥將于選擇權協(xié)議簽署后收到1億美元的選擇權付款，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權行使費以及額外的潛在里程碑付款。此外，亞盛醫(yī)藥還將獲得年銷售額兩位數(shù)百分比的銷售分成。

同時，亞盛醫(yī)藥向武田成功配發(fā)總共2430.7萬股股份，通過這次增發(fā)，武田成為了亞盛醫(yī)藥的第二大股東，公司也收到了武田7500萬美元的股權投資款項。

2024年7月，亞盛醫(yī)藥對外宣布，針對此前與武田就耐立克®（奧雷巴替尼）簽署的獨家選擇權事宜，公司已于7月2日收取選擇權付款1億美元。

選擇和亞盛醫(yī)藥合作，意味著武田選擇押注奧雷巴替尼，將其打造為下一個爆款的TKI藥物。

從去年到今年初，亞盛醫(yī)藥的美股上市事宜推進如此之順利，奧雷巴替尼所蘊含的巨大商業(yè)化預期，無疑是成功因素之一。

目前，奧雷巴替尼用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者全球注冊III期臨床研究，已經(jīng)于2024年上半年在美國啟動。

APG-2575

亞盛醫(yī)藥從來不是一家依賴于個別管線成功的公司，其手中的“王牌”，也絕 對不止一個奧雷巴替尼。

2024年11月，亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575 的新藥上市申請(NDA)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，并被納入優(yōu)先審評，用于治療難治或復發(fā)性(r/r)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。該品種有望成為亞盛醫(yī)藥第二款上市的創(chuàng)新藥。

作為全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵NDA階段的Bcl-2抑制劑，APG-2575是亞盛醫(yī)藥旗下又一個具備全球競爭力的潛力管線。

目前，全球唯一獲批上市的Bcl-2抑制劑是艾伯維和羅氏聯(lián)合開發(fā)的的維奈克拉（Venetoclax），該藥于2016年4月在美國獲得FDA的批準上市。此后多年，由于較高的開發(fā)難度等各種因素，全球再無同靶點藥物上市。

2023年，Venetoclax的全球銷售金額就已經(jīng)超過了20億美元。

作為大概率的“全球第二款獲批上市的Bcl-2抑制劑”，APG-2575已經(jīng)在多個維度展示了相對于Venetoclax的優(yōu)勢。

在安全性方面，APG-2575在臨床研究中顯示出更低的毒性，沒有或僅有低水平的腫瘤溶解綜合征（TLS），中性粒細胞減少癥的風險也較低，這些指標都優(yōu)于Venetoclax。

在療效方面，APG-2575無論是作為單藥使用還是作為聯(lián)合用藥使用，已經(jīng)在多個適應癥上展示出相對于Venetoclax的療效優(yōu)勢，甚至在Venetoclax遭遇III期臨床失敗的多發(fā)性骨髓瘤這個適應癥上，APG-2575也呈現(xiàn)出良好的成藥性預期。

毫無疑問，一旦獲批上市，APG-2575有極大的概率成為一款“世 界級大藥”。

目前，APG-2575有4項注冊III期臨床試驗正在推進，覆蓋多個血液腫瘤適應癥，其中1項為獲美國FDA許可開展的聯(lián)合BTKi治療經(jīng)治CLL/SLL的全球注冊III期臨床研究。

根據(jù)亞盛醫(yī)藥的計劃，此次美股上市募集資金中的約5000萬美元到6000萬美元，將用于其Bcl-2抑制劑APG-2575在中國的NDA批準，以及為該款藥物在中國的商業(yè)化上市進行前期準備。

其他管線

對于亞盛醫(yī)藥來說，奧雷巴替尼和APG-2575這兩款產(chǎn)品的組合，瞄準的是全球超過900億美元的血液瘤治療市場，只要其中任何一款藥物實現(xiàn)在美國和歐洲市場的成功上市，都完全足以支撐現(xiàn)有的市值。

從現(xiàn)有市值來看，亞盛醫(yī)藥還有多款在研的創(chuàng)新藥管線，似乎還沒有被市場所“price-in”。

比如，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑APG-115，對MDM2具有高度結合親和力，可通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性，在多種尚無標準治療方案的實體瘤和血液腫瘤治療領域具有廣闊潛力。

MDM2-p53通路是一個極具前景的抗腫瘤治療靶點，全球尚無針對該靶點的上市藥物。

目前，APG-115共獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的1項快速通道資格（FTD）、6項孤兒藥資格認證（ODD）和2項兒童罕見病資格認證（RPD），是該領域最 具競爭力的在研藥物分子之一。

亞盛醫(yī)藥還擁有自主研發(fā)的、具有Best-in-class潛力的新型Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑APG-1252，該管線可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡，從而達到治療NSCLC等多種實體瘤和血液腫瘤的效果；尤其是在TP53和EGFR共突變的EGFR-TKI初治患者中，APG-1252擁有良好的治療潛力。

此外，APG-2449是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一款高效的FAK/ALK/ROS1多靶點抑制劑，研究數(shù)據(jù)顯示，APG-2449在未經(jīng)TKI治療及第2代 ALK TKI治療耐藥的NSCLC患者中都顯示了初步治療效果，對腦轉移病灶亦有初步抑制作用。

目前，APG-2449已經(jīng)獲得許可，正在開展兩項關鍵注冊III期臨床試驗。

總之，相比于奧雷巴替尼和APG-2575已經(jīng)被資本市場所熟悉，亞盛醫(yī)藥的在研管線中，還有多款潛在的重磅管線的研發(fā)正在穩(wěn)步推進，這一塊資產(chǎn)的價值目前尚未被市場所完全挖掘，未來這部分管線完全有可能創(chuàng)造一個又一個超預期的時刻。

沒有能力短板的新一代Biotech

作為一家創(chuàng)新藥企業(yè)，卓越的研發(fā)能力，當然是成功的基礎，但是亞盛醫(yī)藥展示給市場的核心能力圈遠不止于此。

從研發(fā)，到BD交易，再到資本運作，亞盛醫(yī)藥的能力圈幾乎是全維度的。

以奧雷巴替尼的BD交易為例，選擇武田作為奧雷巴替尼的全球商業(yè)化伙伴，亞盛醫(yī)藥絕 對是走了一步好棋：在全球醫(yī)藥巨頭中，武田毫無疑問是最熟悉這個細分市場的藥企之一，也是最有希望最大化奧雷巴替尼全球商業(yè)價值的合作者。

因為，武田已經(jīng)深耕這個細分市場多年，且自己旗下就有全球第一個上市的第三代TKI藥物Ponatinib。

但是可惜的是，由于安全性問題，Ponatinib的發(fā)展幾經(jīng)波折，一直處于不溫不火的狀態(tài)：雖然已經(jīng)上市多年，但是該藥年度銷售金額僅維持在6億美元上下。

因此，亞盛醫(yī)藥能夠抓住時機，和此前在TKI藥物領域某種程度上處于競爭狀態(tài)的武田達成關于奧雷巴替尼的深度戰(zhàn)略合作，將“對手”成功變成“隊友”，這種有效整合關鍵資源的能力，在行業(yè)內(nèi)是出類拔萃的。

2025年1月2日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布任命Marc E. Lippman博士為公司的獨立非執(zhí)行董事。

新任的獨立董事Lippman博士，是全球乳腺癌研究領域的領軍人物, 在國際醫(yī)藥科研領域，都是頂流的存在。

目前，Lippman博士是美國喬治城大學(Georgetown University)腫瘤學及內(nèi)科學教授，此前曾在多家美國知名大學擔任醫(yī)學系或者內(nèi)科系的系主任，也曾經(jīng)擔任過美國國立衛(wèi)生研究院醫(yī)學分部醫(yī)學乳癌科主任、美國國家癌癥研究所高級研究員，目前擔任《Breast Cancer Research and Treatment》的主編，以及曾擔任《Endocrine-Related Cancer》的主編。

此外，Lippman博士在美國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界也頗有建樹，不僅曾經(jīng)多次在創(chuàng)新藥領域成功創(chuàng)業(yè)，甚至推動過百億美元級別的行業(yè)并購。

引進這種“大咖”級別的獨立董事，不僅昭顯了亞盛醫(yī)藥國際化的長期決心，也說明亞盛醫(yī)藥在全球醫(yī)藥圈內(nèi)有豐富的頂層資源，這對此次美股上市有不小的正面推動作用。

回到此次美股上市本身，這種在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)周期底部的資本運作，無疑是拓寬融資渠道的重大戰(zhàn)略舉措，使得公司可以對沖國內(nèi)融資環(huán)境短期的不景氣，拿到支撐后續(xù)發(fā)展的寶貴資金。

擔任此次美股上市發(fā)售的聯(lián)合賬簿管理人及包銷商代表的是J.P. Morgan Securities LLC及Citigroup Global Markets Inc.，二者也都是國際一線的大投行，屬于美股上市的頂級配置。

能夠在當前這個行業(yè)景氣度的低點時刻，集齊這個配置，并且以極高的效率，成功推進美股上市的落地，無疑是公司基于全球資源視角的運籌帷幄能力的充分體現(xiàn)。

用一個形象的比喻，作為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)秀生，亞盛醫(yī)藥不僅僅是“研發(fā)成績好”，更是做到了“德智體全面發(fā)展”。

或許，這正是亞盛醫(yī)藥能夠從一家“中國創(chuàng)新藥企業(yè)”躍遷為“全球化創(chuàng)新藥企業(yè)”的底層邏輯所在。

未來已來

作為一家在港股上市多年、被投資者寄予厚望的創(chuàng)新藥企業(yè)，以此次美股上市為起點，亞盛醫(yī)藥全新的未來畫卷，正在徐徐展開。

多個近期的里程碑事件，都將是亞盛醫(yī)藥向更高可能性邁進的催化劑。

美股上市的成功落地，對于亞盛醫(yī)藥的意義，不僅僅是成功獲得了寶貴的現(xiàn)金資源以支持后續(xù)的管線研發(fā)，更是公司全球化進程中的重大突破，將使得公司逐漸具備國際知名度和品牌影響力，這對于一家志在全球市場的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無疑將極大助力未來的業(yè)務拓展和潛在擴張。

亞盛醫(yī)藥在2025年更為值得期待的里程碑，是APG-2575在中國的成功獲批，這將使得亞盛醫(yī)藥擁有全球第二款獲批的Bcl-2抑制劑，也將使得公司進入兩款商業(yè)化藥物“雙輪驅(qū)動”的新階段。

更為重要的是，APG-2575一旦在國內(nèi)獲批，其對外BD的預期也將直接拉滿，懸念只剩下交易對手是什么咖位的跨國藥企，以及交易金額的規(guī)模是多少。

奧雷巴替尼在美國的成功上市，更是公司在近年內(nèi)的一個超級爆發(fā)點，亞盛醫(yī)藥多年來國際化的努力將直接進入成果兌現(xiàn)期。

總之，在歷經(jīng)多年的艱苦卓絕的奮斗之后，亞盛醫(yī)藥正處于一個加速向上的拐點階段，耐心的投資者只要再給予公司一點時間，完全有機會在不遠的將來，看到一個國際化的創(chuàng)新藥企業(yè)的全面崛起。